六西格玛的实验室管理教材.pptVIP

(4)运用六西格玛公式时遇到的挑战 1.质量目标的确立（Tea的选择） 2.如果检测方法3 б怎么办？ б=TEa-Bias/CV 核对室间质评数据：偏倚是否属实 检查QC/试剂/校准品稳定性 检查累积数据中是否有离群值 再次进行方法验证。验证生产商宣称是否属实（如变异系数/线性） 咨询专家意见：病理学家（诊疗指南） 测量不确定度 病人检测结果的不合理变化（Delta Check） 改变试剂方法学？ 第二十六页，共三十七页。 六西格玛的实验室管理 清华大学玉泉医院 2014年5月 第一页，共三十七页。 内 容 ⑴六西格玛在临床实验室的应用 ⑵质量规范的要求 ⑶计算六西格玛遇到的问题 ⑷运用六西格玛衡量指标的挑战 参考变化值和质量目标指数 总结 第二页，共三十七页。 （1）六西格玛的发展历史 年份 事件 1736 法国数学家Abraham de Moivre发表了一遍介绍曲线的文章 1818 高斯用正态曲线探索了概率分析和假设检验中测量误差分析的数学问题 1896 意大利社会学家Vilfredo Alfredo Pareto 介绍了80/20法则 1924 ?Shewhart 介绍了控制图和过程矫正所需的平均值的3个西格玛 1960 Kaoru介绍了他的因果图，这个图现在非常著名 1986 摩托罗拉的一名高级工程师和科学家介绍了六西格玛的概念 2013 玉泉医院在生化检测的质量管理过程中实行了六西格玛的衡量标准 自20世纪90年代起六西格玛开始应用于实验室管理 第三页，共三十七页。 六西格玛 六西格玛是新的QC工具，旨在达到6西格玛表现，用量化的数值来评估一个过程的表现 如何让六西格玛适用于 医疗实验室的质量管理？ 第四页，共三十七页。 六西格玛的质量管理 6西格玛的预期效果： ⒈评价试剂表现的工具 ⒉有助于选择适当的--使用质控频率；‘Fit for purpose’ ⒊满足实验室的临床诊疗需求 ⒋获得高质量的检测报告 ⒌提高检测表现，节省成本。 ⒍符合实验室的认证标准（例如： ISO15189） 第五页，共三十七页。 （1）ISO15189 5.5.2 实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其预期用途 5.5.4 用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途（临床指南）相关 第六页，共三十七页。 西格玛计算公式 1、总允许误差（TEa）：医疗决策需要达到的目 标 2、偏倚（Bias%) 3、变异系数（CV%) 西格玛= 总允许误差-偏倚 变异系数 б=(TEa-Bias）/CV 第七页，共三十七页。 TEa б CLIA 15% 7.65 生物学变异的理想质量规范 6.9% 2.88 质量要求（靶的大小）TEa 应当采用哪个质量要求？？？ 举例：肌酐 CV=1.7%，Bias=2% б=（TEa-Bias）/CV 第八页，共三十七页。 可选用的TEa 第九页，共三十七页。 六西格玛—目标的形成 六西格玛提供了目标的形状。即每百万有3.4个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛 如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶” 第十页，共三十七页。 偏倚 偏倚可以通过能力测试（PT）和外部质量保证计划（EQA）获得-PCPA（澳大利亚），RIQAS(英国)，EQAS，CAP（美国） Bias=（实验室测试结果-组均值（仪器））×100% 组均值（仪器） 第十一页，共三十七页。 变异系数（CV%）的计算 %CV通过计算SD占均数的百分比使一个数据集的变异标准化 %CV=SD/X*% 计算六西格玛需要累积CV（每季度至少或每6个月收集数据） 第十二页，共三十七页。 QC频率取决于西格玛表现 6σ原则和度量的应用极大地改善了IQC过程，并提供了需要的QC量建议的科学基础 对已知性能特性的分析过程，即它的精密度和准确度（偏倚）可直接由实验数据进行估计，以允许总误差TEa形式确定“容许限值”，如CLIA能力比对规定的可接受的性能指标，然后按下计算σ数： σ=（TEa-bias）/s 第十三页，共三十七页。 具有6σ的过程，N=2时，只要使用3.5SD控制限值（24小时）; 具有5 σ的过程，N=2时，使用3.0SD控制限值； 具有4 σ的过程，使用2.5SD控制限值，或使用多规则程序中，N=4； 具有3 σ的过程，使用多规则程序，N=4； 小于3 σ的过程，在方法可用于常规检测前须改善方法