重金属、农残、毒性药材的质量标准控制及政策趋势.pptVIP

2.质量标准控制研究-朱砂、雄黄 科学评价朱砂、雄黄 高纯度方可药用，并采用水飞工艺 可溶性的方可被人体吸收 不同形态、价态毒性不同 目前的消解后测总砷、总汞不科学 到底是否有疗效？ 全面的安全性评价？ 第三十页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-朱砂、雄黄 雄黄中可溶性砷量很低 第三十一页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-朱砂、雄黄 不同形态、价态毒性不同 无机砷毒性大, 有机砷毒性较小 无机汞毒性小, 有机汞毒性大 USP232新通则关注元素形态分析：HPLC-光谱/质谱联用 分析测试学报，2010年5期 分析实验室，2010年2期 第三十二页，共四十五页。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 重金属、农残、毒性药材的质量标准控制及政策趋势 马双成 中检院 中药所 第一页，共四十五页。 1.现状与问题-引子 1962年出版 蕾切尔?卡森[美] 农药污染问题 环保第一声警报 在中国,Yesterday once more 第二页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 普世性+重蹈覆辙 爆点 妖魔化 王顾左右而言他 缺乏研究与规范 现状堪忧 科学+壁垒 第三页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 普世界性+重蹈覆辙 非中国独有 非中药独有 中国重复发达国家的弯路 60年代，海豹胎事件，促成《科沃夫—哈里斯修正案》，确立3期临床制度 60年代，西方认识到农残问题 第四页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 爆点 媒体、民众关注 监管部门、企业两难 2013年-槟榔致癌问题，汉森-四磨汤口服液 2013年-硫磺熏蒸金银花 ，广西盈康-维C银翘片 第五页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 妖魔化 媒体吸引眼球 商业竞争、资本运作 第六页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 王顾左右而言他 推给《中国药典》 推给“中医”千年传统 符合药品质量标准 2013年-同仁堂涉汞声明 第七页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 缺乏研究与规范 缺乏登记、使用规范 缺乏完备的检测方法和残留限量 缺乏毒理、临床研究 CCPR-规范的、详尽的农残MRLs ，以毒死蜱为例 USP232元素分析新通则 ①每日剂量控制-非MRLs ②开始关注形态 第八页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 现状堪忧 重金属、农残、黄曲霉毒素、二氧化硫、工业色素等 以二氧化硫为例 200种2000批中药材 第九页，共四十五页。 1.现状与问题-异同、关键词总结 科学+壁垒 科学评估是基础 技术壁垒 贸易壁垒 “肯定列表制度”(Positive list system) 是日本为加强食品中农业化学品残留管理而制定的一项新制度。该制度要求：食品中农业化学品含量不得超过最大残留限量标准；对于未制订最大残留限量标准的，含量不得超过“一律标准”，即0.01mg/kg。 韩国二氧化硫残留限量，30mg/kg。 第十页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-十五课题 “十五”重大科技专项 “50种中药中有害残留物检测方法与限量标准研究” 课题编号：2001BA701A57 参加单位 中国药品生物制品检定所 北京同仁堂股份有限公司 上海市食品药品检验所 北京大学 中国医学科学院药用植物研究所 军事医学科学院卫生学环境医学研究所 沈阳药科大学 第十一页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-十五课题 附录“铅、镉、砷、汞、铜测定法 附录“农药残留量测定法” 附录“黄曲霉毒素测定法” 收入《中国药典》2005年版一部附录 第十二页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-十一五课题 “十一五”重大科技专项 中药中有害残留物检测技术标准平台 课题编号：2009ZX09308-006 参加单位 中国药品生物制品检定所 广西壮族自治区食品药品检验所 陕西省食品药品检验所 浙江省食品药品检验所 广州市食品药品检验所 军事医学科学院卫生学环境医学研究所 中国科学院长春应用化学研究所 …… 第十三页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-十一五课题 重金属 建立原子吸收(AAS) 、原子荧光(AFS) 和电感耦合等离子体质谱法（ICP/MS）检测技术平台 涵盖19种有毒有害元素 建立了对中药材广泛适用的微波消解前处理方法 第十四页，共四十五页。 2.质量标准控制研究-十一五课题 农药残留 以GC/MS和LC/MS/MS为主 农药达238种 SPE、GPC和QuEChERS多种前处理技术 LC/MS/M