计算机化系统在GMP管理中的应用研究（系统科学论文资料）.docVIP

计算机化系统在GMP管理中的应用研究（系统科学论文资料） 文档信息 ： 文档作为关于“金融或证券”中“期货”的参考范文，为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文5827字，doc格式，可编辑。质优实惠，欢迎下载！ 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 2 文1：计算机化系统在GMP管理中的应用研究 2 1.计算机化系统 2 1.1计算机化系统内涵 2 1.2计算机化系统应用特点 3 2.计算机化系统在医药行业常用应用种类 3 2.1ER系统 3 2.2LIMS系统 3 2.3iHistorianTM系统 4 3.计算机化系统在GMP管理中的应用有效策略 4 3.1保证系统使用的安全性 4 3.2科学合理验证问题 5 3.3科学提取与保存电子记录与电子签名 5 文2：GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案 6 1 主要定义 6 1.1 简单系统[4] 6 1.2 复杂系统 6 2 整改方案 6 2.1 计算机化系统项目实施阶段计划部分整改措施 7 2.4 计算机化系统运行阶段整改措施 7 2.5 计算机化系统退役阶段整改措施 9 2.6 整改中需重点关注的控制需求 9 3 结语 11 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 12 正文 计算机化系统在GMP管理中的应用研究（系统科学论文资料） 文1：计算机化系统在GMP管理中的应用研究 引言：GMP的全称为药品生产质量管理规范，这一规范主要的使用范围包含有药品、食品行业，作为世界卫生组织公布的规范，能够有效作为药品生产以及质量管理的准则，保证行业内部的发展有序性和合法性。而伴随着信息化时代的到来，在GMP的使用过程当中，计算机化系统也占据了重要的地位，能够有效针对GMP管理的新内容以及新要求，促进其管理质量的提升。 1.计算机化系统 1.1计算机化系统内涵 自从计算机以及网络发展普及依赖，计算机已经涉及到了生产以及生活的方方面面，其中，计算机系统在GMP管理当中也逐渐得到了广泛的应用。计算机系统并不单指某一项功能，也不单指某一组硬件或软件，因此在药品生产以及质量管理的活动当中，能够有效担任记录药品批次信息和安装相关设施设备的责任，并且还能够有效促进制药企业对于药品生产销售的活动进行规划，通过全程控制，帮助药企得到有效发展。在计算机化系统当中，将上文提及的计算机系统的能力以及使用效力进行了有效的结合，可以促使在计算机系统的基础之上，建立起一个有效帮助药品生产过程以及质量得到控制的过程[1]。在计算机化系统里，药品生产质量得到了有效监控，无论硬件还是软件，都可以参与到实际规程当中，保证管理自动化的实现，提升了企业发展效率。 1.2计算机化系统应用特点 计算机化系统应用时，具有一定的自身特点，使其能够在实践过程当中发挥较好的效力，并且还能够促进不断得到发展。首先，计算机化系统能够有效进行过程的持续控制同时还能够兼顾实时控制。在计算机化系统当中，从原料的采购到生产成品，都能够进行实时把控，这也帮助相关的管理人员能够直接了解到各个环节可能存在的不合理现象并且及时开展遏制。而且，还可以针对其中生产的过程开展分析，寻找到一些存在的偏差。其次，有助于提升工作的效率，并且降低药企生产的成本投入。在计算机化系统实践当中，可以有效节约一些人力资源，利用计算机代替手工记录。最后，还能够有效利用自身便于交流的特点，帮助药品企业以及药品，在国际贸易活动当中获得质量的认证，通过计算机化系统当中的数据以及记录，能够快速通过网络进行传递以及展示，降低了繁琐的纸质文件与交流环节。 2.计算机化系统在医药行业常用应用种类 2.1ER系统 ER系统是计算机化系统在医药行业当中常用的一种系统，这种系统主要的特点是能够利用数据采集，保证使用的质量。ER系统最大的特点就是可以根据电子记录，连接到当前的控制系统当中，仅仅利用一个通讯接口就可以结合不同车间的工艺流程，通过计算机进行组合。实际操作使用当中，操作员通过在现场，向系统当中输入设备运行批号、起始时间、完成时间以及各个参数，并且汇集到系统当中，利用ER系统，可有效地自动生成电子记录。在使用时如果遇到了问题可及时更换备用系统，以此来保证工作连续性。 2.2LIMS系统 LIMS系统是一种针对实验室的信息进行管理的系统，在该系统当中主要结合了实验室的分析仪器，通过对于仪器信息的采集以及选用，同时开展自我分析，能够针对储存在计算机当中的信息进行大范围调查，保证针对样品可以进行跟踪监控。LIMS系统的应用过程当中，针对实验室当中的相关工作人员，针对对照品、样品以