药品质量标准及药典.pptxVIP

会计学;第一节 药品质量标准 第二节 中国药典 第三节 常见的国外药典 第四节 药典的国际协调 ;药品标准俗称药品质量标准;药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 ;药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。 ;如何保障临床使用的安全、有效与合理？;(一) 原料药的结构确证 (二) 命名原则 (三) 药物的性状 (四) 药物的鉴别 (五) 药物的检查 (六) 药物的含量(效价)测定 (七) 贮藏条件;(一) 原料药的结构确证;(二) 命名原则;2．化学原料药的命名细则 ;(三) 药物的性状;比旋度：手性药物的重要特性。 应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。;;当药物 具有：引湿性、风化、遇光变色等 与贮藏条件有关的性质， 应：重点考察记述， 并：与“贮藏”要求相呼应， 以保障药品质量合格。 ;引湿增重百分率= (吸湿后总重?瓶加样重)/(瓶加样重?吸湿瓶重)×100% 潮解： 吸收足量水分形成液体。 极具引湿性： 引湿增重不小于15%。 有引湿性： 引湿增重小于15%但不小于2%。 略有引湿性： 引湿增重小于2%但不小于0.2%。 无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。 ;(四) 药物的鉴别 ;(五) 药物的检查;有效性检查：药品内在有效性(Efficacy)是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 内在的有效性：均是以动物试验为基础， 并最终以临床疗效来评价。 ;制剂的有效性检查 更为重要 ;药品的均一性 (Uniformity) 是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品， 都符合其质量标准的规定， 满足用药的安全性和有效性要求。 ;药品的纯度(Purity)检查： 系指对药品中所含的杂质进行检查和控制， 以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。 ; 阿司匹林，及???片剂、肠溶片、泡腾片 检查项中 游离水杨酸的限度： 分别不得过标示量的 0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。;(六) 药物的含量(效价)测定;原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必再加注“(g/g)”。 但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。 限度：应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。;上限为100%以上时：系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。 含量上限规定不得超过101.0%时，可以不标明。 化学原料药 的含量限度范围，大多数均规定为不得少于98.5%。 有关物质含量较高：在确保安全的前提下，主成分的含量限度则常常有所降低。 如?-内酰胺类抗生素药物等。;制剂含量：一般均按标示量计算 制剂含量限度的范围： 应根据药物的特性、剂型的特征、主药含量及其与辅料量比例、原料药的含量限度、生产过程不可避免偏差、贮存期间可能产生分降解的可接受程度、测定方法误差等，综合分析制定。 不同的药物、不同制剂类型： 含量限度的要求常不同。 按百分标示量表示：制剂的含量限度范围，大多数均规定为标示量(处方量)的95.0%～105.0%。 ;效价测定 凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性(效力)测定称为效价测定。;阿司匹林含量测定：本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。 按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5%。 绒促性素效价测定：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。 按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。 效价测定规定为：照绒促性素生物检定法(中国药典2010版二部附录Ⅻ E)测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～120%。 ;(七) 贮藏条件要求;贮藏要求;稳定性差： 易发生分降解、 引起质量变化、 使药效降低、 杂质有可能引起毒副作用， 影响药品使用的安全性和有效性。;稳定性的目的：;是药品质量控制研究的基本内容， 与药品标准的建立紧密相关， 稳定性试验研究具有阶段性特点， 稳定性贯穿药品研究与开发的全过程。;（一）稳定性试验的分类与供试品要求 ;（二）稳定性试验的内容 ;（二）稳定性试验的内容 ;（二）稳定性试验的内容 ;原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表 ;（三）稳定性试验分析方法