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会计学3142《药品医疗器械飞行检查办法》解析药品飞行检查沿革下阶段重点工作近年来药品飞行检查工作情况《药品医疗器械飞行检查办法》介绍第1页/共32页一、药品飞行检查沿革第2页/共32页药品飞行检查 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查。飞行检查突击性高效性独立性一、药品飞行检查沿革第3页/共32页 2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号） 加强对药品GMP认证企业监督检查力度，核查药品生产企业日常管理最真实的情况。查清问题管控风险震慑不法一、药品飞行检查沿革第4页/共32页一、药品飞行检查沿革第5页/共32页飞行检查工作中存在的主要问题运行机制不健全缺乏有效检查手段风险管控不到位案件查处不到位一、药品飞行检查沿革第6页/共32页2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12日在总局网站公开征求意见。2014年11月3日至12月4日，按照立法程序规定在中国政府法制信息网公开征求意见。一、药品飞行检查沿革第7页/共32页 2015年6月29日，在国家食品药品监督管理总局网站正式发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），并于2015年9月1日起施行。 《办法》将药品飞行检查的范围从生产环节扩展到研制、生产、经营、使用等各环节，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，提升了飞行检查的科学性、有效性和权威性。一、药品飞行检查沿革第8页/共32页依法独立客观公正多层次的衔接丰富和细化应对手段风险研判和分层处置强化地方监管职责一、药品飞行检查沿革第9页/共32页风险管控二、近年来药品飞行检查工作情况第10页/共32页 2005年8月起开始实施飞行检查，主要针对举报开展。 2005年度共飞行11家企业。 2006年度共飞行32家企业。 收回证书或不予发证、整改或移交省局处罚、基本符合GMP要求。二、近年来药品飞行检查工作情况第11页/共32页 2013年国家总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理。 2014年，国家总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16张药品GMP证书，吊销2张《药品生产许可证》，立案18起。 2015年5月份，国家总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启动吊销7家企业《药品生产许可证》，撤销3张药品生产批准文号，立案查处18起。 截至2015年10月，已有近百家药企被收回药品GMP证书。二、近年来药品飞行检查工作情况第12页/共32页二、近年来药品飞行检查工作情况第13页/共32页 自2011年以来，我省结合药品质量风险预警情况，有针对性的组织进行了7次飞行检查，共检查企业40余家次。 通过飞行检查和各类检查，发现企业存在不规范行为，采取了约谈企业、监督企业停产、收回药品GMP证书等风险控制措施。三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第14页/共32页总体情况： 《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理和附则。三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第15页/共32页总 则（7条） 1.立法目的、依据 2.定义及适用范围 3.职责分工 4.基本原则 5.企业配合义务 6.信息公开 7.纪律要求三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第16页/共32页启 动（7条） 8.启动情形 9.方案制定 10.检查组构成 11.风险预案 12.工作原则 13.地方配合 14.指挥协调机制三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第17页/共32页检查（10条） 15.进入检查现场 16.企业配合检查的要求 17.记录要求 18.抽样 19.证据保全措施 20.应立即报告的情形 21.检查时间 22.通报检查结果 23.撰写检查报告 24.报送检查报告三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第18页/共32页处理（9条） 25.风险控制措施 26.立案查处 27.移送司法 28.拒绝、逃避检查的情形 29.从重处罚情形 30.治安管理处罚情形 31.信息通报 32.问题约谈 33.监管人员违纪处理三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第19页/共32页附则（2条） 34.经费列支 35.实施日期（五）落实监管部门职责，强化执法监督。（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。协调监督有效管控独立三、《药品医疗器械飞行检查办法》解析第20页/共32页（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则