04PCT测定试剂盒(荧光免疫层析法)工艺规程.pdfVIP

04.PCT 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)工艺规程 编 制 人： 日期： 年 月 审 核 人： 日期: 年 月 日 日 批 准 人： 日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 日 颁发部门： 质量部 颁发份数： 2 份 分发部门 : 生产部、质量部 受控编号: 降钙素原（PCT）测定试剂盒(荧光免疫层析法） 1。产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途 中文名称：降钙素原(PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规 格：25 人份/盒、40 人份/盒 剂 型：诊断试剂 注册分类：二类 6840 体外诊断试剂 定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术,通过夹心法 检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。 依据：《降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》 1 04.PCT 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)工艺规程 目 录 1. 生产工艺流程图 2. 试剂卡制备生产工艺 3. 质量控制点 4. 主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法 5. 包装要求、标签、说明书 (附样本)与产品贮存方法及有效期 6. 设备一览表 7. 技术安全及劳动保护 1. PCT 生产工艺流程图 2 04.PCT 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)工艺规程 . 羊抗兔 IgG 化学试剂 鼠抗 PCT BSA 及其他化学 BSA 及其他 兔 IgG抗体微球偶联物 BSA 及其他 抗体 抗体 试剂 化学试剂 鼠抗人 PCT 抗体微球偶联物 化学试剂 探针稀释液 十 万 包被液配制 包被液配制 样品垫处理液 配制 样本稀释液 级 （C线） （T线） 配制 配制 . 洁 净 区 探针配制 . 样品垫处理 划线（ NC 膜） 样品垫制作 # ★