临床试验方案修正汇总表.docxVIP

临床试验方案修正汇总表 项目名称 申办方 CRO 专业科室 主要研究者 修正申请口期 伦理批准日 期 修正案类别 □方案修正口知情同意书修正口招募材料修正口其他 修正案内容 （可添加附录 页） 方案修正 原版本号/版本日期： 修正版本号/版本日期： 修正内容所在章 节 修正前内容 修正后内容 知情同意书修 正 原版本号/版本日期： 修正版本号/版本日期： 修正内容所在章 皆 修正前内容 修正后内容 招募材料修正 原版本号/版本日期： 修正版本号/版本日期： 修正内容所在章 节 修正前内容 修正后内容 其他 要求 （1）对于方案修正，自伦理委员会批准之R起，主要研究者应组织研究人员进行方 案再培训，熟悉新方案中的修正内容，确保严格按照新方案开展临床试验； （2）对于知情同意书修正，自伦理委员会批准之日起，研究者应重新获取受试者知 情同意书 （3）其他 主要研究者签 名/日期 机构办公室主 任签名/日期