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HPLC法检测头孢呋辛钠含量验证方案 一、设计背景 头孢呋辛钠是第二代头孢菌素类抗生素药物，对革兰阳性菌和阴性菌均有较强的抑 菌或杀菌作用，对β 内酰胺酶稳定。目前市场上应用较为广泛的抗生素药物，它能通过 与细菌细胞膜上的青霉素的结合蛋白相结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的 合成，导致细菌溶解和死亡。临床上与用敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感 染（咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎）。下呼吸道感染（急性支气管炎继发细菌感 染和慢性支气管炎急性发作）。皮肤和软骨组织感染。用于肺炎。用头孢呋辛钠对于角膜 炎消炎效果很好，一般采用静脉给药见效快。头孢呋辛钠在体内不会被肝脏代谢，以原 形经肾脏排出体外，对人体的副作用非常小，过敏反应也极少见，对大多数人群都适用 （如小孩、孕妇），也用于手术前后的预防感染等领域。综上所述，头孢呋辛钠具有杀菌 活性强、抗菌谱广、 药物代谢良好、临床疗效显著、毒性低，适用人群广泛等优点。 二、设计依据 头孢呋辛钠（C16H15N4NaO8S）。白色结晶固体，易溶于水或缓冲溶液，溶于甲 醇，极微溶于乙醇乙酯、乙醚、辛醇、苯或氯，具有旋光性，引湿性等。根据头孢呋辛 钠具有的一些综合理化性质考虑，测定头孢呋辛钠的方法主要有微生物法、旋光法、紫 外分光光度法和近红外光谱法等。但是其中大多数的测定方法都没有使头孢呋辛钠分离 的能力,无法排除一些杂质的干扰,不能直观可靠的分辨出其中的有效成分，不利于监控 注射用药物的使用安全性。所以依据《中国药典》第二部和第四部中的有关检验方法， 我们建立了高效液相色谱法测定头孢呋辛钠的含量的检测方案。 三、设计方案 （一）仪器与试药 表一试药 试药名称 级别 入厂批号 批号 厂家 乙腈 色谱纯 202010701 64486 上海新科 三水合醋酸钠 分析纯 190426 -珠海联邦 冰醋酸 分析纯 199401 -珠海联邦 头孢呋辛对照 二级标准物质含 10103 中国食品药品研究所 YW20042 量92.0% 表二仪器 仪器名称 厂家 编号 型号 是否在有效期内 色谱柱 安捷伦科技（中 US073324 BSKS-C8 是 国） PH计 山东博科 BS547336 PHSE407 是 HPLC 安捷伦科技（中 AG74224 Agilent-20AT 是 国） 电子天平 赛多利斯（德国） BDU354 XP204 是 紫外可见 中科瑞捷 UV250046 UVZY205 是 分光光度 计 水浴锅 上海理涛自动化科 LT440023 BS504 是 技 （二）检测条件 1.检测波长：273nm 2.色谱柱：BSMMKSC85ul,250mm*4.6mm(辛烷基硅烷键合硅胶) 3.柱温：25℃ 4.流速：1.0ml/min 5.进样量：20ul 6.流动相：PH3.4 醋酸盐缓冲液-乙腈（85;15)：取三水合醋酸钠0.68g，冰醋酸 5.5mL，加水稀释成1000mL，用冰醋酸调节PH 值至3.4 与乙腈（85:15），混匀，过滤， 即得。 （三）溶液的制备 1.系统适用性溶液 ∶称取头孢呋辛对照品(二级标准物质)约25mg，置 于50ml 量瓶 中，加水溶解，并稀释定容，置