化学原料药中试放大.pptxVIP

会计学;;1、中试——小型生产模拟试验;2、进行中试的条件;3、中试要实现的目标;指导原则（第二稿）对化学原料药的中 试放大提出了八项主要任务;3.2 FDA于2004年1月公布的关于原料药的指导原则中对原料药的制造部分要求提供;过程控制：含工艺参数、环境控制、过程测试、在线试验等;、中试阶段的研究内容;、设备材质与形式的选择与确定;、搅拌器类型及搅拌速度的选择与确定;第11页/共42页;、反应釜传热面积的调整;第13页/共42页;、精制、结晶、分离、干燥等 单元操作设备的选择与确定;、晶型;、结晶水和溶剂化物;、残留溶媒;;残留溶剂限量（ppm）;、验证中试所采用的原料在中试情  况下对产品/中间体质量的影响;、中试的工艺研究;、中试的工艺验证：3-5批稳定数据;、物料衡算;输入;、原材料消耗定额-产品的原料单耗  及成本;、工艺流程图（设备流程图）;、质量可控性的回顾;第28页/共42页;、写出每步反应的每个单元操作 的工艺操作方法(岗位操作法);、副产物的利用、三废排量与三废处理 方案;、热量衡算/概算;、安全、防火、防爆及劳动保护;5、新技术/设备的应用给中试放大赋予新的内涵;;第35页/共42页;反应液的在线测试—在线反应红外分析系统 采用傅立叶变