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医院检验科实验室间及实验室内部比对程序 1.目的： 建立和实施实验室间及实验室内部比对程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。 2.范围： 适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项均不相同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血三项等定量检测项目）之间的比对。 3.职责： 3.1技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行； 3.2各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改； 3.3质量监督员负责比对实验的实施和全过程质量监督； 3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。 4.工作程序 4.1比对计划 4.1.1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项目等实验室间的比对每年进行一次。其他项目视具体情况每1－2年进行一次； 4.1.2简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次； 4.1.3外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。 4.2标准比对方案 4.2.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案； 4.2.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。 4.2.3实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告内，各个标本分析物含量越宽越好。 4.2.4不要使用对任何一方法有干扰的标本，如做血细胞分析，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板的影响； 4.2.5标本的收集、处理与分发在检验科完成，最好使用当天采集的标本。每份应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可以将含量相近的两份标本混合，不能多于二份； 4.2.6由专人将标本送到实验室，开始检测时间应相近，且都应在2小时内检测完毕。交标本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次检测。 4.2.7结果全部统一上报检验科，进行数据处理、分析。每个标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单，一种为电子表格式； 4.2.8由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析报告，并将结果反馈给参加比对实验室。实验室技术负责人根据比对实验分析报告，以不具可比性项目提出整改意见。 4.2.9比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。 4.3简化比对方案 比对实验的工作程序和标准方案完全相同，只是在校准检测仪器和比对仪器两个检测系统之间进行，不涉及其他检测系统。 4.4外部比对方案 根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对实验，比对方案由参加比对单位协商解决，但比对方案的原则不能偏离NCCLA的EP－9A等相关文件。 5.实验数据的收集和处理 5.1不采用有明显确定误差的结果 5.2记录实验结果。两方法结果的差值大于任一方法的批内不精密度时，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考； 5.3整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验； 5.4对实验数据和初步检查 5.4.1设比较方法测定结果为X值，实验方法方法测定结果为Y值，若有n个标本，则有2n个X和Y对的结果； 5.4.2检查每一方法内双份测定值有无离群表现； 6.5点画数据，看图了解有无线性关系，有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况情况。 5.5.1实验结果点于X、Y坐标纸上，图中标出斜率为1通过零点的直线； 5.5.2作（Y－X）、X关系图，绘出斜率为0，截距为1的直线； 5.6检查X、Y关系实验点有无离群表现先看图有无明显离群点。若有，应对X、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值；5.7检查标本内分析物含量分布是否适当影响r的因素一是实验点和回归线的离散程度，一是分析物含量分布宽度。一般要求r≥0.975或r2≥0.975，认为X范围是合适的； 5.8线性回归统计Y＝bX+a，a和b分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对 5.9计算出每份标本在检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，再计算出相对偏差。 6.临床可接受性能判断 6.1以CLIA88法规对室间评估的允许误差和/或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据，由方法学比较评估的系统误差（SE）或相对偏差大于CLIA88