如何做一名合格的药品GMP检查员.pptVIP

药品检查的使命和职责 保护和促进中国人民健康是我们的使命，也是我们成功的准绳。 促进和维护公众健康、确保中国人民用药安全有效是我们的职责。 第三十一页，共八十五页。 药品检查的使命和职责 我们是中国的药品消费者的保护者。因为我们有一支受过严格训练、富有敬业精神和职业道德的检查员队伍。 第三十二页，共八十五页。 工作人员承诺书 作为一名药品认证管理中心工作人员，做好药品检查工作，促进和维护公众健康，确保用药安全有效，是我的使命和职责。 我将在我的职业生涯中永远保持公正与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和商业利益、集体利益和个人利益面前，毫不犹豫地选择前者。 第三十三页，共八十五页。 工作人员承诺书 我将依据药品检查工作标准和程序，认真履行岗位职责，维护检查质量和声誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶或友谊而影响公务。 我保证八小时内外廉洁自律，拒绝任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模范。 第三十四页，共八十五页。 工作人员承诺书 我将努力践行我的诺言，把一切奉献给药品监督管理事业。 第三十五页，共八十五页。 药品GMP认证 什么是认证？ 《中华人民共和国认证认可条例》规定是指认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 第三十六页，共八十五页。 药品GMP认证 开展认证工作有什么作用： ①获得质量管理体系认证企业的产品质量符合规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提高，市场竞争力得到加强。 ②促进技术法规、标准的贯彻实施。 ③企业在取得认证以后，更加容易取得国际认可。 第三十七页，共八十五页。 药品GMP认证 全球认证认可发展的态势： ①认证认可工作逐步走向法制化和规范化。 ②强制性认证的范围越来越大，趋于国际化。 ③认可机构趋向集中统一，认证机构向大型、权威、跨越、名牌方向发展。 第三十八页，共八十五页。 药品GMP认证 药品GMP认证是指药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》要求的评定活动。它是技术性与管理复杂性较强的一个过程，同时也存在一定的风险性。 第三十九页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-颁布 药品GMP的颁布与修订： 1988年3月 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1993年2月 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1999年6月 国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录 第四十页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-组织机构 1994年成立中国药品认证委员会；经国家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘书处职责。 1995年10月1日，卫生部药品认证管理中心开始受理药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证申请。 1999年1月，国家药品监督管理局负责药品GMP认证申请、现场检查、批准工作。 第四十一页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-时间 1998年12月，完成对血液制品生产企业的药品GMP认证。 2000年12月完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的药品GMP认证。 2002年12月完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。 第四十二页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-时间 2004年7月1日起，实现原料药、药品制剂均在符合药品GMP条件下生产。未取得《药品GMP证书》的企业（剂型）被强制停产。 2006年1月1日起，体外生物诊断试剂的生产必须在符合药品GMP条件下进行，未取得《药品GMP证书》的企业被强制停产。 第四十三页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-时间 2007年12月31日前，医用气体要达到GMP要求并通过认证。 2008年12月31日前，中药饮片要达到药品GMP要求并通过认证。 第四十四页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-政策 1995年10月1日起，药品GMP认证与换发《药品生产许可证》相结合；取得《药品GMP证书》的,可以向物价部门重新核定药品价格；未取得《药品GMP证书》的不得申请新药生产；药品经营企业和医疗单位可优先采购和使用通过药品GMP认证的药品。 第四十五页，共八十五页。 药品GMP认证回顾-