医疗器械的灭菌包装.pptxVIP

医疗器械的灭菌包装;无菌医疗器械包装的简介 有关ISO11607-2006标准的基本介绍 ISO11607标准的更新 无菌包装的设计 无菌包装材料的选择和确认 无菌包装过程的开发和确认 无菌包装过程的维护和控制 无菌包装试验的基本方法 无菌包装确认的案例 ;无菌包装的简介;无菌包装的特性 具有微生物屏障性能； 确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态； 可对其进行灭菌处理； 可安全开启、使用。 按照ISO11607对无菌包装的规定，它把无菌包装定义为无菌包装屏障系统（Sterilization Barrier System, SBS）。? ;无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证 无菌包装公认的“医疗器械组成的一部分” 许多地方预成形无菌屏障系统被视为医疗器械。 销往医疗机构用于机构内灭菌的 ;对无菌屏障系统和包装系统的认识 无菌屏障系统 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装 包装系统 无菌屏障系统和保护性包装的组合;依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为 成型－填充－热封包装系统（Form-Fill-Seal，FFS） 硬吸塑盒－盖材包装系统 各类袋体包装系统 从供应商的角度出发进行分类的，注重于它的材料及加工过程;基于无菌包装材料的特性及使用特点分类 非渗透性硬质包装 非渗透性软包装 渗透性硬质包装 渗透性软包装? 各种形式无菌包装的特点是什么？ 产品的角度 工艺的角度 ;无菌包装的简介;ISO11607:2006基本介绍;无菌包装与ISO11607;无菌包装与ISO11607;ISO11607:2006的基本框架;ISO11607:2006的基本框架;ISO11607:2006的基本框架;ISO 11607 部分2的框架 部分 2: 成形、密封和装配过程的确认要求 1.适用范围； 2.规范性引用文件； 3.术语和定义； 4.通用要求； - 4.1质量管理体系； - 4.2抽样； - 4.3试验方法； - 4.4形成文件；;ISO11607:2006的基本框架;ISO11607:2006 与 ISO11607:2003的主要区别;ISO11607:2006 与 ISO11607:2003的主要区别;ISO11607:2006 与 ISO11607:2003的主要区别;ISO11607:2006 与 ISO11607:2003的主要区别;ISO11607:2006 与 EN868 系列标准;ISO11607:2006 与 EN868 系列标准;ISO11607:2006 与EN868系列标准;问题;无菌包装的设计;无菌包装的基本要求 无菌性能的维护 具有提供、维护产品至关重要功能——无菌性能的特点 有效期的维护 ;无菌包装的基本要求 包装完整性 密闭完整性（Closure Integrity） 密封完整性（Seal Integrity）;无菌包装的基本要求 包装材料的生物相容性 考虑到它与器械的直接或间接的接触，有关生物相容性的要求必须的到满足 ISO10993 有毒性物质的溶出 当无菌包装中存在液体时，一些溶出物质的影响必须要进行评价 ;无菌包装的基本要求 包装材料的稳定性 有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护无菌包装系统的完整性 ;无菌包装的基本要求 灭菌过程的兼容性 要求在进行不同的灭菌加工过程中，不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响 ;无菌包装的基本要求 与产品的兼容性 器械的自然属性 与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上;无菌包装的基本要求 便捷/洁净开启性要求 取出过程简单、方便 洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关 例如对于无菌包装系统的开启部位的密封强度要适中 ;无菌包装设计的基本要求 进行设计输入采集时，首先应分析医疗器械的物理特性 有助于你选择何种包装系统的形式适用于器械的包装;无菌包装设计的基本要求 考虑无菌医疗器械产品的特性 器械的尺寸及形状 器械的重量中心位置 器械的锋利边角 器械表面特性 器械寿命期 重新布置能力;无菌包装设计的基本要求 对器械的保护要求 无菌包装系统的主要功能是保护器械，直到使用为止 对温度的敏感度 对水分的敏感度 对光线的敏感度 对氧的敏感度 对震摇的敏感度 ;无菌包装设计的基本要求 储存、分销及摆放的要求 储存：对于存储环境的要求必须被完整地评估 分销：在进行分销过程考虑时，需要判别器械从生产到分销中心、或是从分销中心到用户是如何传递、运输的 摆放：器械保护的要求通常与器械的摆放要求直接相关;无菌包装设计的基本要求 制造要求 应懂得器械的整个制造流程，同时必须熟悉可能包含的成型、密封以及标识流程。 生产地点 设备 确认 培训;无菌包