口服固体制剂车间药品生产培训.pptxVIP

药品生产培训;总则;岗位标准操作规程;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 复核制度;岗位标准操作规程 生产前准备;2 设备、工器具检查 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 2.2 检查工器具完好，定置摆放，且均在清洁有效期内。 2.3 检查本次称量所用的计量器具已清洁，量程和精度与生产要求相符，且在检定有效期内。 2.4 确认供电正常。 在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。;岗位标准操作规程 生产前准备;岗位标准操作规程 生产前准备;生产用容器具的传递： 一般生产区的生产用容器具只需用擦布和饮用水擦拭干净即可使用。 进入洁净区的生产用容器具应先用湿擦布对其进行全面、彻底的擦拭除尘，用75%乙醇擦拭，在缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟后，方可传入洁净区。 铝塑包装岗位盛放铝塑板的周转筐传递至外包装岗位，使用完毕后，清洁周转箱。进入洁净区时，在清理间用擦布擦拭内外表面，用75%乙醇擦拭，放到缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟进入洁净区。;岗位标准操作规程;配料;配料;1.3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施；取出不锈钢筛，检查筛网是否有破损，如有破损进行偏差处理；并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 1.4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，称量重量，按《生产废弃物管理规程》执行，及时填写粉碎记录。 清场;注意事项 粉碎过程要控制恒定的进料速度，使进料与出料保持平衡，以免进料过多，机器负荷过重，损坏设备。 每粉碎一种物料必须彻底清场，清洁经检查合格后方能进行另一种物料的??碎。;配料;配料;2.3 在QA人员监控下，按照生产备料单规定的物料量，称量各物料的单锅数量。 2.4 物料按比例称重后及时贴好物料标示卡，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 2.5 称量配料结束后取下“正在生产”，换上“待清洁”标示牌。 清场 ;注意事项 每一种物料称量完成后，更换洁净的工具和手套。 称量时，每次只允许一种物料进出称量间。;制粒;制粒;3.4 均匀的加入粘合剂（水）制软材，搅拌10—15分钟。 3.5 将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，运至摇摆式颗粒机旁，准备制粒。;3.6 在摇摆式颗粒机的出料口摆放好接料桶，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，开动摇摆式制粒机，进行制粒操作。（制粒开始前后注意检查筛网的完整情况，查看是否完好） 3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺干燥盘内，厚度约为干燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱干燥。 ;3.8 颗粒所含水分达到规定要求，停机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，进行制整粒操作。（整粒开始前后注意检查筛网的完整情况，查看是否完好） 3.9 制粒结束后，关闭各设备，并将绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌。称量颗粒重量，挂牌标识，将物料移交总混岗位。 清场 ;总混;总混;4.4 总混操作结束后，三维运动混合机的电源，更换设备状态标示牌；及时准确填写总混记录，取下悬挂于操作间门上的“正在生产”标识牌，换上“待清洁”标志牌。 清场 注意事项 设备运行时，不得随意变动继电器的时间设定和转速设定。操作人员不得在警界线内逗留和进行其它操作。;胶囊填充;胶囊填充;5.4机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒及明胶空心胶囊，及时补料。 5.5 每隔15分钟取10粒称量一次装量，并描绘出平均装量曲线，超出警戒（W0±W0× 5%）立刻调整装量，不得超过控制线（W0±W0×6%）。 5.6 充填后的胶囊于药品抛光机中抛光，去除表面粉尘。;5.7 抛光后的胶囊放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样。 5.8 取样完扎紧袋口，挂好标识送入中转站。 清场;铝塑包装;铝塑包装;6.4 正确安装批号、有效期至的钢字块，双人复核并经QA确