兽药GSP质量管理制度样本.pdf

兽药 GS Ｐ质量管理制度（样本） 本制度依据 《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和 《北 京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》, 要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 ３、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。 并对总经理负责。 ４、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量 管理制度和质量法规,文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严 格的质量管理,严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对 本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质 量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； ２、坚持按需进货，择优采购的原则; 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能 力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议 ， 确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管 理档案; 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； ６、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量 标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 (一)兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的 主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量 的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对 兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收 货。 １、兽药质量检查验收 ( １)兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观 质量检查标准的规定。 ( ２)兽药包装质量检查: 外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应 清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有 效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危 险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清 洁、干燥、无破损;封口严密,合格；包装印字应清晰，品名，规格、 批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 (3)标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、 规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应、注意事项以及储藏条件等。 (4)中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容:应有包装， 并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日 期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核 （1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信 息与首营企业审核的内容一致。 （２)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用 名,规格、批准文号、作用用途等项 目与首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时 ，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实 物。 （二)兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药 必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药, 不能入库: （1 ）未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3 ）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符 合规定、没有规定标志的兽药; 3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药; 四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经 营质量管理规范实施细则》等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。