药物临床试验用药品管理流程.pdf

药物临床试验用药品管理流程 试验用药品作为药物临床试验的核心，其管理贯穿于试验全过程。 加强试验用药品的管理，建立规范的试验用药品接收程序，保障临床试 验用药品的正确贮存、安全使用和退还/销毁，以保证药物临床试验药品 管理的全过程符合 GCP要求，对保护受试者安全和试验结果科学可靠起 着至关重要的作用。 1.申办者/CRO 配送药品 (1)临床试验药品需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。 对于生物等效性试验中参比制剂的选择， NMPA 要求须为原研药品或国 际公认的同种药品，其获得应具有合法性，申办者须提供参比制剂的来 | 源证明 (如购买发票等)和检验报告。申办者负责向研究者和临床试验机构 提供试验用药品 (2)申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临 床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、 气味、包装、标签和其他特征上均应一致 (3) 申办者在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备 案后，与机构签订协议 ，方可按储存要求运送临床试验用药品至 临床试 验药房 ，由药物管理员接收 。每次试验开始之前 ，药物管理员应根据试 验方案的要求与申办者协商配送试验药物事宜 ，如果 申办者对药品管理 有特殊要求，请提前对药物管理员进行培训 ，并做好培训记录 2.药品的接收 (1)接收时核对如下项目 :核对试验用药物的名称 、剂型 、规格 、数量、 批号 、生产 日期、有效期 、生产厂家 、药物编码 、标签、注意事项 、贮 藏条件,并检查是否标注“ 临床试验专用 、外包装是否破损等。要求提供 试验用药品包括对照药或安慰剂的质检报告书并核对质检报告书与实 际 收到的药物的批号是否一致 (2)试验用药品的包装应当能确保药品在运输和贮存期 间不被污染 或者变质，同 时符合项目 的研究类型 ，例如盲法、 随机等试验设计要求， 接收时要检查药品药包号与送货单上的号码是否一致 ,如果不一致时与 该项目的临床监查员联系;凡双盲试验用药品，试验用药品与对照药在外 形 (形状、色泽、质感)气味、包装、标签和其他特征上一致;接收双盲药 品时如附有应急信封,要注意应急信封上的编号与该批药品的临床试验 用药品编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时与项目监查 员联系;接收应急信信封后，应交予该试验用药品的研究者保管 (3) 《药物临床试验数据现场核查要点》对药品运输过程中的温度记 录有明确要求，无论该药品的贮藏条件中是否对温度有特殊要求，建议 申办者采用专业的冷链运输，用温度记录仪记录运输全过程中的温度变 化情况。接收时核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致 ,再记 录温度并打印 ，确认温度无误后，药物管理员在快递单上签字签收。收 集温度计的校准证书 ，冷链运输的快递单也需复印 ，复印件与原件一并 存档 。药品核对无误后，申办者/CRO 和药物管理员双方在 “临床试验 用药品接收登记表”上签名及 日期 ，然后 归档。同时药物管理员还应填 写“ 临床试验用药品库存表” (4)如果运输过程中温度计 出现警铃 ，温度超过试验药品正常贮存范 围 ，药物管理员可拒收，或者启动药品 隔离机制 ，将该批药品按原保存 条件独立放置隔离 ，隔离中的药品禁止继续发放使用。与此同 时，药物 管理员应立即与申办者联系，确认该批次药品能否继续使用。若能 ，应 向申办者索取相应文件说 明并递交至伦理委员会 ，若试验药品不能继续 使用， 药物管理员应将药品退回至 申办者并做好相应退回记录 3.药品的贮存 (1)药物临床试验机构应当具备独立的临床试验用药房以及必要的 设备设施，药房应设在没有阳光直射的房间，配有遮光窗帘、黄光灯， 拥有带锁的药品贮藏柜、药品阴凉柜、医用冷藏箱、洁净工作台、加湿 器、除湿器、24 小时温控系统、空调系统和门禁系统等，保证药品贮存 室内温度在 10-30° C,湿度在 35%-75%。药房按功能进行分区,标识明 显，包括接收区、发药区、贮存区、回收区、不合格区等 (2)临床试验用药品严格按照现行法规和试验方案的要求贮存，试验 方案没有具体温湿度要求的，按照《中华人民共和国药典》规的贮藏温 度要求存储，相对湿度 35%-75%存储 (3)临床试验用药品应专柜加锁存放。特别注意须冷藏的试