化妆品GMP设备管理制度.pdfVIP

XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件 文件名称 设备管理制度 文件编号 MS0200300 共3页 制订 制订日期 年 月 日 审校 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生产设备部 颁发日期 年 月 日 执行部门 生产设备部 生效日期 年 月 日 分发部门 生产设备部、车间、质量管理部、财务部 一、目的：确保设备在设计、选型、安装、改造、使用、报废的生命周期中处于有效的控制，最大 程度降低生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，规范设备管理。 二、适用范围：全公司设备均按此规程管理。 三、责任者：生产设备部、所有设备操作、使用部门、人员对本规程负责。 四、正文： （一）设备的设计和选型 1. 使用部门提出设备购买申请，主管领导批准后，组织使用部门、生产设备部、采购部、质量管 理部等相关部门对设备进行评估，评估的因素包括：质量影响因素、生产影响因素、安全环境 因素、设备可靠性等。 1.1 设备的设计、选型必须满足产品特性要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差 错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 1.2 设备不得对产品质量产生任何不利影响。与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、 无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得带入化学污染、物理污染和微生物污染。 1.3 用于生产和检验的仪表仪器、计量器具等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求。 1.4 所用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。 （二）设备的验收和安装 1. 设备购进后，开箱验收 1.1 检查设备名称、生产厂家、型号、规格、生产能力是否与供货合同相符；检查设备外型是否 完好，有无变型、损坏、锈蚀现象； 1.2 根据合同和箱内清单检查设备数量，随机工具是否齐全； 1.3 检查本设备的图纸，使用说明书、合格证、装箱清单等技术文件是否齐全；收集设备文件、 登记编号，归档保存。 1.4 需使用时只提供复印件；填写设备开箱验收单，参加开箱验收人员签名，主管部门签名确认。 并对设备进行统一编号、登记。 XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件 文件名称 厂房设施管理制度 文件编号 MS0200300 序页/总页 2/3 2. 设备开箱验收后，进行安装与调试，并进行相关确认。 2.1 根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备 移动、人员走动对质量造成影响。 2.2 根据设备的要求，装好有关的电、气、水等配套设施，安装的位置适宜，便于操作与维修。 严格按照设备的技术要求和安装说明，把设备的各个部件、配件装好，检查各部位运转是否 正常，详细记录安装过程及出现的各种技术问题。 2.3 根据设备的技术要求，检测设备的各项精度，进行运行确认和性能确认，并记录。 2.4 详细记录调试各阶段的操作过程质量指示和异常情况。调试、试产合格后，办理确保机器设 备安装既符合国家有关标准又符合本企业要求交接验收手续。 2.5 调试完毕进行验收，主要验收零部件是否齐全，主要计量仪器、仪表和液压、气动、润滑等 系统是否安全可靠稳定；设备上的制动、连锁、防护、保险、安全及电气控制装置是否齐全、 完好且灵敏可靠。最后收集采购、安装、确认的资料和记录汇总后归档保存。 2.6 生产设备部负责编写该设备的标准操作程序，包括清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清 洁用具、清洁剂的名称和配制方法、已清洁（消毒）设备的有效