化妆品新规之GMP质量管理手册.pdfVIP

手册编号： GMP质量管理手册 编 制： 审 核： 批 准： 实施时间： *****集团有限公司集团有限公司 手册目录 1. 公司概述错误!未定义书签。 2. 手册发布令错误!未定义书签。 3. 任命书错误!未定义书签。 4. 质量方针及目标错误!未定义书签。 5. 各部门质量目标分解错误!未定义书签。 6. GMP 质量管理组织机构图 错误!未定义书签。 7. 机构与人员错误!未定义书签。 8. 质量保证与控制错误!未定义书签。 9. 厂房设施与设备管理错误!未定义书签。 10. 物料与产品管理错误!未定义书签。 11. 生产过程管理错误!未定义书签。 12. 委托生产管理错误!未定义书签。 13. 产品销售管理错误!未定义书签。 附件 主要产品工艺流程图错误!未定义书签。 - 2 - 1 公司概述 **公司成立于，位于，主要产品，技术能力，社会贡献，经济实力等 - 3 - 2 手册发布 一、*****集团有限公司《GMP 质量管理手册》（以下简称《GMP 手册》）是 依据 《化妆品生产质量管理规范》进行编写，阐述了公司的质量方针、质 量目标、组织结构和职责，对质量管理体系要素进行了充分的描述，是公 司GMP质量管理体系的纲领性文件，是全体员工必须遵守的管理原则。 二、《GMP手册》分“受控”和“非受控”两种。“受控”文件发给公司各级 领导、各部门，指导GMP质量管理体系运行使用；“非受控”文件提供给顾 客及相关方。使顾客、相关方了解公司GMP质量管理体系。 三、“受控”文件在发放时由公司质量部统一编号，登记造册，在修改时予 以通知更换。确保版本的有效性。“非受控”文件只在发放时一次性登记， 更改时由各部门自主进行。 四、《GMP 手册》由公司质量部统一管理和修订，未经公司法人批准，其它 任何人无权擅自改动亦不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者应使 其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。手册持有者调离工作岗位或持 有部门发生变更时，应将手册交还质量部，办理核收登记。 五、《GMP手册》使用期间如需修改,各部门负责汇总意见，及时反馈到质量 部；公司应在每年应对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册 予以修改，具体执行《文件管理制度》。 六、《GMP手册》由质量安全负责人负责解释。 七、《GMP手册》经公司公司法人批准后发布生效。 公司法人： 年 月 日 - 4 - 3 任命书 为了贯彻执行 《化妆品生产质量管理规范》的要求，确保本公司的 GMP 质量管理体系有效运行，特任命 ***** 为本公司的质量安全负责人。 其职责如下： 1.建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向 公司法人报告质量管理体系运行情况； 2.产品质量安全问题的决策及有关文件的签发； 3.产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核 管理，以及化妆品注册、备案资料的审核； 4.物料放行管理、产品放行和委托加工产品上市放行； 5.受托生产企业遴选和生产活动的监督管理； 6.化妆品不良反应监测管理。 任命时限： 年 月 日至 年 月 日 公司法人： 年