医疗器械检测资格认可范围及限制要求.docxVIP

XX医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：**医疗器械质量监督检验所 (XX食品药品监督XX**医疗器械质量监督检验中心)地址:**市萝岗区科学城光谱西路1号 序号 检测对象 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号 (含年号) 限制范围 说明 序号 名称 1基础外科手术器械(6801) 1 一次性使用镜下切割吻合器 1 全部参数 一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618—2021 扩项 II眼科手术器械(6804) 1 泪道探针 1 全部参数 泪道探针YY0075—2021 扩项 2 眼用剪 1 全部参数 眼用剪YY/T0176.9—2021 标准变更 3 眼科镊 1 全部参数 眼科镊YY/T0819-2021 标准变更 III口腔科手术器械(6806) 1 银汞合金分离器 1 全部参数 银汞合金分离器YY0835—2021 扩项 IV妇产科用手术器械(6812) 1 一次性使用XX颈取样刷 1 全部参数 一次性使用XX颈取样刷YZB/粤0588—2021 扩项 V注射穿剌器械(6815) 1 一次性使用动静脉内痿穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉内痿穿刺针YZ B/国1189-2021 扩项 2 一次性使用套管穿刺针 1 全部参数 一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-2021 扩项 3 一次性使用动静脉穿刺针 1 全部参数 一次性使用动静脉穿刺针YZB/国0218-2021 扩项  序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 序号 名称 4 一次性使用无菌注射器 1 全部参数 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573。3—2021 扩项 2 全部参数 一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器YY0573。4—2021 扩项 5 一次性使用XX造影注射器及XX 1 全部参数 一次性使用XX造影注射器及XXYY0614-2021 扩项 6 牙科筒式注射器 1 全部参数 牙科筒式注射器YY/T0820 2021 扩项 7 一次性使用配药用注射器 1 全部参数 一次性使用配药用注射器YY/T0—2021 扩项 8 内镜微量注液器 1 全部参数 内镜微量注液器YZB/粤0911—2021 扩项 VI医用电子仪器设备（6） 1 红外XX表面温度快速筛查仪 1 全部参数 红外XX表面温度快速筛查仪GB/T19146-2021 扩项 2 连续无创型血压监测系统 1 全部参数 连续无创型血压监测系统YZB/GJCNS—2021 扩项 3 脑电图机 1 全部参数 医用电气设备一第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB9706.26-2021 取消受限：能量的减少、X射线辐射 4 肺功能仪 1 全部参数 肺功能仪YZB/GRG03-2021 扩项 5 一次性使用压力传感器系统 1 全部参数 一次性使用压力传感器系统YZB/国0698—2021 扩项 6 静脉输注**站 1 全部参数 静脉输注**站YZB/粤06762021 扩项 7 红外XX腺检查仪 1 全部参数 红外XX腺检查仪YZB/粤0766-2021 扩项 8 血管显影仪 1 全部参数 血管显影仪YZB/粤穗0015-2021 扩项 VII医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） 1 角膜曲率计 1 全部参数 角膜曲率计YY0579-2021 扩项 2 腹腔镜用穿刺器 1 全部参数 内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器YY0672.1—2021 扩项 3 裂隙灯显微镜 1 全部参数 眼科仪器裂隙灯显微镜YY0065—2021 扩项  序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 序号 名称 4 眼底图像检验系统 1 全部参数 眼底图像检验系统YZB/粤1102—2021 扩项 5 医用内窥镜摄像系统 1 全部参数 医用内窥镜摄像系统 YZB粤0947—2021 扩项 6 数码电子XX镜 1 全部参数 数码电子XX镜YZB/粤1246—2021 扩项 7 眼科光学相干断层扫描仪 1 全部参数 眼科光学相干断层扫描仪YZB/粤0896—2021 扩项 8 肛肠内窥镜诊疗仪 1 全部参数 肛肠内窥镜诊疗仪YZB/粤06882021 扩项 9 手持式验光仪 1 全部参数 手持式验光仪YZB/粤0752—2021 扩项 10 立体XX镜系统 1 全部参数 立体XX镜系统YZB/粤0753—2021 扩项 11 可视性多功能宫内取环器 1 全部参数 可视性多功能宫内取环器YZB/粤1308—2021 扩项 12 硬性气管内窥镜 1 全部参数 硬性气管内窥镜专用要求 YY0069—2021 标准变更 VIII医用超声仪器及有关设备（6823） 1 医用超声雾化器 1 全