烧杯法检查崩解时限.pptxVIP

系指某些固体制剂于规定条件和时间内崩解（溶散）成碎粒，并全部通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。一、基础知识1、 什么是崩解（溶散）？ 系指《中国药典》所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长时间。一、基础知识2、什么崩解（溶散）时限 二、必备知识1、适用剂型固体制剂，如丸剂（除大蜜丸）、片剂、滴丸剂、胶囊剂等。2、检查意义 在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散，并全部通过筛网。【注】检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。二、必备知识3、检查原理 《中国药典》收载了两种崩解时限检查法，即吊篮法、烧杯法。二、必备知识4、崩解时限检查法 吊篮法检查崩解时限 贰壹目录掌握崩解时限测定仪的基本操作掌握崩解时限检查法-吊篮法的操作精诚制药 本草济民叁掌握崩解时限检查结果的判定 吊篮法一.仪器及试剂大多数药品的崩解时限检查采用此法。吊篮装置图挡板结构图升降式崩解仪 吊篮法二. 操作方法1、仪器设置：吊篮位置：下降时筛网距烧杯底部25mm。水温：37℃±1℃水位：使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。挡板方向：V型槽向上。 吊篮法二. 操作方法2、测定： 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，且每管加挡板1 块，立即启动崩解仪进行检查。 吊篮法三. 结果与判定 除另有规定外，取供试品6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。中药糖衣片则每管加挡板1 块，各片均应在1小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1 片不能完全崩解，应另取6 片复试，均应符合规定。 吊篮法三. 结果与判定① 供试品6片，每片均能在规定的时限内全部崩解，判为符合规定。② 初试结果，到规定时限后有1片不能完全崩解，另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解，仍判为符合规定。③ 初试结果中如有2片或2片以上不能完全崩解；或在复试结果中有1片或1片以上不能完全崩解，即判为不符合规定 吊篮法三. 结果与判定 肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现在裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或人工肠液介质中如有2片或2片以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规 吊篮法四. 注意事项① 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37℃?1℃。② 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定介质。③ 咀嚼片不进行崩解时限检查。 吊篮法四. 注意事项④ 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的片剂，不再进行崩解时限检查。⑤ 初试时不用加挡板，如需加入挡板，应使挡板V形槽呈正方向，复试时需加挡板。 吊篮法四. 注意事项⑥丸剂供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查。⑦剂型不同，对溶剂、筛网孔径及崩解时限的要求亦不同。 烧杯法检查崩解时限 贰壹目录掌握崩解时限测定仪的基本操作掌握崩解时限检查法-烧杯法的操作精诚制药 本草济民叁掌握崩解时限检查结果的判定 烧杯法一.仪器及试剂仅适用于泡腾片。250ml烧杯6个、温度计（分度值1℃）、水等。 烧杯法二. 操作方法 取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15～25℃）中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。