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近红外脑功能康复评估设备通用要求 1 范围 本文件规定了近红外脑功能康复评估设备的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输及贮存等。 本文件适用于基于近红外光谱原理进行脑功能检测及康复评估的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 近红外脑功能康复评估设备 Near-infrared brain function rehabilitation assessment equipment 基于近红外光与脑组织的相互作用，通过多通道无创测量脑组织血红蛋白浓度 （氧合血红蛋白、 还原血红蛋白、总血红蛋白）的变化，进行脑功能康复评估的装置。 3.2 光源 Source 近红外脑功能康复评估设备的一部分，用于发射近红外光。 3.3 探头 Detector 近红外脑功能康复评估设备的一部分，用于检测来自活体组织的光。 3.4 测量通道 Measurement channel 用于提供测量输出的一对光源和探头的组合。 3.5 时间分辨率 Temporal resolution 由设计者或制造商公布的最大时间分辨率。 3.6 1 半高宽 Fullwidth at the half maximum of spectral power distribution （FWHM） 光谱高一半处的峰宽度，即通过峰高的中点做平行于峰底的直线，此直线与峰两侧相交两点之间 的距离，如图1所示。 f(x) FWHM fmax 1/2 * fmax 图1 半高宽定义 3.7 线性度 Linearity 线性拟合吸光溶液的浓度值以及其对应的吸光度相对变化量，用于评价近红外脑功能康复评估设备 对组织内血红蛋白变量测量的一致性。 3.8 脑区激活度 Activity of brain regions 大脑不同功能分区激活的程度。 3.9 侧偏性 Lateralization 大脑左、右半球激活程度的差异性。 4 组成 由近红外脑氧采集系统 （包含主机、光纤、光源、探头）、评估软件及其运行平台组成，见图2。 光纤 光源 采集系统 主机 光纤 探头 近红外脑氧采集系统 评估软件及其运行平台 图2 近红外脑功能康复评估设备组成结构示意图