双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器.pdfVIP

双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器 1 范围 本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了轮式助行器一般要求和试验方法、材料、液体进入、 与人体皮肤接触部分的温度、活动部件的安全性、人体各部位挤压的预防、折叠、调整和锁定装置、搬 运把手、表面、拐角和边缘、静态稳定性、静载强度、疲劳强度、包装、制造商提供的信息。 本文件适用于体重不小于35kg 的使用者使用的双臂操作的无附件的轮式助行器，除非试验过程有 特别要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 7000 设备用图形符号 注册符号 （Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols） 注：GB/T 16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号 （ISO 7000:2004，NEQ） ISO8191-2 家具 软体家具引燃性评估 第2部分：火源：模拟火柴火焰（Furniture—Assessment of ignitability of upholstered furniture—Part 2：Ignition source：match-flame equivalent） 注：GB 17927.2—2011 软体家具 床垫和沙发 抗引燃特性的评定 第2部分：模拟火柴火焰（ISO8191-2：1988， NEQ） ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 （Biological evaluation of medical devices—Part 1： Evaluation and testing within a risk management process） 注：GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 （ISO 10993-1：2009， IDT） ISO13732-1 热环境的人类工效学 人体接触表面反应评价方法 第1部分：热表面（Ergonomics of the thermal environment—Methods for the assessment of human responses to Contact with surfaces —Part 1：Hot surfaces） ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用 （Medical devices—Application of risk management to medical devices） 注：YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （ISO 14971：2007更正版，IDT） ISO 15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部分：通用要求 （Medical device—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied—Part 1： General requirements） 注：YY/T0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 （ISO15223-1： 2012，IDT） 1 ISO 20417 医疗器械 由制造商提供的信息 （Medicaldevices—Information tobe suppliedby the manufacturer） EN614-1+A1 机械安全 人类工效学设计原则 第1部分：术语和一般原则（Safetyofmachinery —Ergonomic design principles—Part1：Terminology and general principles） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制动器 brake 通过接触摩擦使轮式助行器减速或停止的装置。 3.2 手柄前参考点 fro