甲硝唑片药品定期安全性更新报告(2014最终版)要点.docxVIP

（甲硝唑片药品）定期安全性更新报告 第一次报告 报告期：2010年10月08日至2013年12月31日 报告提交时间：2014年4月25日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年9月13日 国际诞生日（IBD）以及国家（原研企业需提供）： 药品生产企业名称： 地址： 邮编： 传真： 药品安全部门名称： 负责人姓名： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 机密通知 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXXXX药业股份有限企业。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、流传、分 发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 附件2定期安全性更新报告（PSUR）提交表 报告表编码 国际诞生日 无 活性成分 甲硝唑 （处方组成） 药品分类 化药 国产/入口 国产 报告期 2010年10月08日至2013 年12月31日 适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等） 。还可用于治疗 （功能主治） 阴道滴虫病、小片虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感 染的治疗。 用法用量 口服。1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次 0.4～0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外 阿米巴病，一次 0.6～0.8g，一日3次，疗程 20日。②贾第虫病，一次0.4g，一日3次， 疗程 5～10日。③麦地那龙线虫病，一次 0.2g，疗程 7日。④小片虫病，一次 0.2g，一 日2 次，疗程5日。⑤皮肤利什曼病，一次 0.2g，一日4次，疗程 10日。间隔10 日后重 复一疗程。⑥滴虫病，一次 0.2g，一日4次，疗程 7日；可同时用栓剂，每晚 0.5g置入 阴道内，连用 7～10 日。⑦厌氧菌感染，口服每日 0.6～1.2g，分3次服，7～10 日为一 疗程。2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重 35～50mg/kg，分3次口服，10 日为一 疗程。②贾第虫病，每日按体重 15～25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线 虫病、小片虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。 ③厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg。 通用 商品 批准 注册 药品管 剂型 规格 本期生产/ 本期国 估计使用 名称 名称 文号 时间 理状态 入口量 内销量 人数 甲硝唑片 无 HXXXX 2002.9. 国家基 片剂 0.2g 540万片 540万 13 万人次 13 本药物 片 产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容 )： 甲硝唑片用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等） 。还可用于治疗阴道滴虫病、小 片虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。我企业生产的甲硝唑上市时并 没有收集到提出的相关要求和安全性要求。 在报告期内该产品未被暂停生产、 销售、使用，撤掉药品批准证明文件； 在报告期内该产品未调整剂量；在报告期内该产品未改变或限制给药途径；在整个期间没有发现个例及群体不良反 应情况。我企业甲硝唑于 2010年10月，取得了药品再注册证，并无再注册不获得批准的情况。 本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是相关国内的信息和建议 )： 我企业生产的甲硝唑片没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料，并针对药品的特殊性、 安全性及风险性，我企业特制订了甲硝唑片的风险管理计划。 报告人 XXX 报告日期 2014年4月25日 企业名称 XXX股份有限企业 传真 XXXX 企业地址 XXX 邮政编码 XXXX 负责部门 质量部 联系电话 1XXXXX 联系人 XXX 电子邮件 XXXXXX 注： 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容大纲。 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6 位）、年份（4位）和序号（6位）组成。 药品分类：化药、中药、生物制品。 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。 报告目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的相关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取举措的情况 （四）药品安全性信息的更改情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反响报告信息 （1）个例药品不良反响 （2）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究 （八）其他信息 （1）与疗效相关的信息 （2）数据截止日后的新信息 （3）风险管理计划 （4）专题解析报告 （