《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题资料.pdfVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共40 分）（每空2 分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 、 。 2 、企业应按照依法批准的 和 ，从事药品经营活动。 3 、企业质量管理机构应负责药品质量的 和药品质量事故或质量投诉 的 、 及报告。 4 、企业应定期对《 》实施情况进行内部评审。 5 、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 ，阴凉库存温 度不高于 ，冷库存温度 为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。 6 、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 制度。 7 、对不合格药品的处理情况应定期 和 。 8 、验收药品的记录应保存至超过药有效期 年，不得少于 年 9 、不合格药品应存放在 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5 分，共15 分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（ ） A 品名、剂型 B 生产厂商、购货单位、销售数量 C 规格、有效期、销售 日期等 2 、企业制定的制度应包括：（ ） A 质量方针和目标管理 B 质量体系的审核质量责任 C 质量否决规定 D 质量信息管理首营业和首营 品种的审核E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F 有关记录 和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理 G 质量事故、质量查询和质量投诉管理H 药 品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理 I 质量方面教育、培训及考核等内容。 3 、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核 对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（ ） A 购货单位、品名、剂型、规格 B 批号、有效期、生产厂商、数量 C 销售日期、质量状况和复核人员 D 通用名称、批准文号 4 、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区 （ ） A 合格区、B 不合格区、C 待检区、D 退货区、E 发货区 三、判断题 （每题5 分，共25 分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职 （） 2 、验收整件包装中应有产品合格证（） 3 、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成 （） 4 、退货记录需要保存一年 （） 5 、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大 （） 6 、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色 （ ） 答案 一． 1 、质量管理组 质量验收组 2 、经营方式 经营范围 3 、查询、调查、处理 4 、 《药品经营质量管理规范》 5 、0-30 ℃、20℃、45%-75% 6 、双人验收 7 、汇总和分析 8、1，3 9 、不合格区 10、批准文号、生产批号 二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题 岗位： 姓名： 成绩： 一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质 量控制功能 ，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构 ，对各项经营 活动进行判断，对不符合 药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各 项质量控制功能的实时 和 有效。 2 、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供 货单位的法定资质能够 自动识 别 、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后 ，系统自动生成采购记录 。 3 、药品到货时，系统应当支持收货人员 查询采购记录 ，对照实物确认相 关信息后，方可