药分药物杂质检查.pptxVIP

一般杂质检查规则 《药品检验操作标准》规定 1. 遵循平行操作原则 （1）仪器的配对性 如纳氏比色管应配对，刻度线高低相差不超过2mm，砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致 （2）对照品与供试品的同步操作 2. 正确的取样及供试品的称量范围 ≤1g不超过±2%， ＞1g不超过±1% 3. 正确的比色、比浊方法 4. 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试管和对照管各复查二份 ;一般杂质：在自然界中分布较广，多数药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质 方法：多采用对照法 注意：遵循平行原则 ;（一）检查原理 利用氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应, 生成氯化银白色浑浊液, 与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较, 浊度不得更大. ; 条件：硝酸酸性条件（稀硝酸10ml） 反应试剂：硝酸银试液 1.0ml 杂质对照：NaCl (10μg/ml) 灵敏度范围??? 50~80 ?g / 50ml ;;（三）注意事项;（三）注意事项;（三）注意事项;供试品 2倍量;;1. 药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的稀酸是（ ） A. 硫酸 B. 硝酸 C. 盐酸 D. 醋酸 E. 磷酸 ;D.;3． 少量氯化物对人体是没有毒害作用的