药品年质量回顾分析.pptxVIP

1 一、概 述二、目 的三、范 围四、内 容五、如何做好第1页/共53页第一页，共54页。 2 一、概述定义：产品年度质量回顾 --- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 --- （EU Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制； 第2页/共53页第二页，共54页。 3 概述（一）FDA1979年3月28日生效cGMP法规（e）2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对API进行产品年度回顾。EU2004年，在对公众发布的欧盟GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾的要求。2006年1月生效EU GMP第一章节执行PQR的要求。第3页/共53页第三页，共54页。 4概述（二）中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求，（2010年衢州各企业