药品标准及药检程序.pptxVIP

一、药物分析的主要内容和任务;二、药品标准; ② 从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载 中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、 生物制品和辅料。 2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油 脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 2.国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国 家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。 3.企业标准 ;中 国 药 典;中 国 药 典;国家药品标准(部分);二、药品标准;二、药品标准; 3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指 导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为 现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导原则” 和“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，虽不作为法定要 求。但对执行药典考察药品质量规范质量要求和统一药品标准 将起到重要的指导作用。 药检工作者应很好地研读药典，只有正确理解有关规定， 熟练掌握各种检验技术，才能做好药检工作。 ;（1963年版中国药典）; ; ; 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。