药品生产清洁验证.pptxVIP

清洁验证的背景：;第2页/共52页;欧盟GMP关于清洁的要求;欧盟GMP关于清洁的要求;欧盟GMP关于清洁的要求;FDA的要求：;内容介绍;一、标记化合物的选择;一、标记化合物的选择（续）;一、标记化合物的选择（续）;化学残留限度计算：;化学残留限度计算：（续）;二、清洁方法的开发和设计：清洁方式选择;二、清洁方法的开发和设计:清洁剂的选择;二、清洁方法的开发和设计:清洁剂的选择（续）;取样方法和取样点的确认：;取样方法和取样点的确认：;取样方法和取样点的确认：;取样方法和取样点的确认：;三、清洗分析方法验证的内容：;专属性： 通常在进行清洁分析时，即使活性成分的样品（如：取样棉签、淋洗溶液）中的含量也很低，所以在进行专属性验证时无需考虑正常产品中的杂质，降解产物的影响，只需考虑辅料及空白溶剂的影响。 ;专属性的试验方法：;专属性的接受标准：;线性与范围： 线性是定量测定的基础，所以定量清洗分析方法需要进行线性验证而定性清洗分析方法无法进行线性验证。 可用一贮备液经精密稀释或分别精密称样，制备一系列的供试品进行测定，至少制备5个浓度（通常选取50%、80%、100%、120%和150%），另外需要将定量限加入到线性中。;精密度： 1.重复性 重复性系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的接近程度