药品批发企业质量管理体系.pptxVIP

目录 质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3 购销渠道评价4第1页/共52页第一页，共53页。 药品质量管理体系概述1.新修订GSP要求第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第2页/共52页第二页，共53页。 药品质量管理体系概述2.什么是质量管理体系? IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。第3页/共52页第三页，共53页。 药品质量管理体系概述最高管理者管理质量管理体系（系统）质量方针质量策划质量控制质量保证质量改进持续改进有效性效率管理体系质量管理体系质量目标第4页/共52页第四页，共53页。 药品质量管理体系概述3.质量管理体系的特点 质量管理组织机构 ? 机构合理、职责明确 质量管理程序 ? 规定到位、形成文件