药品有效期变更研究及问题分析主讲人谢纪珍山东.pptxVIP

1补充申请管理《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层进行管理：国家局审批事项：18项省局审批国家局备案事项：11项省局备案事项：7项 共计36项内容第1页/共51页第一页，共52页。 2国家局审批事项1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号2．使用药品商品名称3．增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症4．变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径5．变更药品规格第2页/共51页第二页，共52页。 3国家局审批事项6．变更药品处方中已有药用要求的辅料7．改变影响药品质量的生产工艺8．修改药品注册标准9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材10．进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器11．申请药品组合包装第3页/共51页第三页，共52页。 4国家局审批事项12．新药的技术转让13．修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目14．改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等15．改变进口药品的产地16．改变进口药品的国外包装厂17．进口药品在中国国内分包装18．其