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兽药 GMP 培训教材一 一、兽药 GMP 的概念 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice forDrugs 的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量治理规范》的简称。 《兽药 GMP》是《兽药生产质量治理规范》的简称。《兽药 GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中.用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。《兽药GMP》实施的目标确实是对兽药生产的全过程进行质量操纵，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 GMP 是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。 二、GMP 的历史背景及其进展概况 历史背景 GMP 是从药品生产实践中猎取体会教训的总结。人类社会在经历了 1 2 次较大的药物灾难，专门是 20 世纪显现了最大的药物灾难“反应停”事件后， 公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFood Drug Cosmetic Act)。 1967 年 WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967 年版)的附录中收载了 GMP196 9 年第 22 届世界卫生大会广，WHO 建议各成员国的药品生产