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伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第1页 伦理委员会的制度、SOP考试 一、单选题 1.以下不需提交伦理备案或审批的是( )[单选题] * A.更新的研究者手册 B.对照药物的质检报告 C.招募广告 D.受试者的感谢信√ 答案解析： D。2020 年版药物 GCP 第十二条规定，(一)理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订 版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有 的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其 文件。 2.伦理委员会应( )对正在进行的临床试验定期跟踪审查[单选题] * A.根据受试者的风险程度决定，可以是一年也可以是五年 B.根据受试者的风险程度决定，至少一年一次√ C.根据疾病的特点决定，风险性低的临床试验，可以在试验中期审评 D.根据受试者的风险程度以及疾病的特点决定，肿瘤试验可以是两年一次 答案解析： B。2020 年版药物 GCP 第十二条规定，(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查， 审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第1页 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第2页 3.关于对伦理委员会会议审查意见，以下说法正确的是( )[单选题] * A.讨论后由主要研究者作出决定 B.讨论后由临床试验机构主任作出决定 C.讨论后由伦理委员投票作出决定√ D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 答案解析： C。2020 年版药物 GCP 第十三条规定，伦理委员会的组成和运行。也可参考伦理建设指南。 4.临床研究的伦理审查原则是( )[单选题] * A.一致性和及时性 B.及时性和科学性 C.及时性和伦理性 D.伦理性和科学性√ 答案解析： D。2020 年版药物 GCP 第十二条规定，(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。 5.以下不属于伦理审查要点的是( )[单选题] * A.研究药物上市后的销售方案√ B.受试者可能遭受的风险 C.临床试验的科学设计和伦理原则 D.受试者可能的获益 答案解析： A。2020 年版药物 GCP 第十二条规定了详细内容。 6.按照多中心临床试验协作审查程序，组长单位的伦理委员会审查内容不包括( )[单选题] * 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第2页 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第3页 A.试验方案的科学性和伦理合理性 B.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性√ C.临床试验实施过程中的跟踪审查 D.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应 答案解析： B。2020 年版药物 GCP 第十二条规定了伦理委员会审查的内容。 7.在研究中心开展临床试验前，应由 （）对试验方案进行风险与获益的审查，并出具书面的同意意见[单 选题] * A.申办者 B.伦理委员会√ C.研究者 D.独立数据监查委员会 答案解析： B。2020 年版药物 CCP 第十二条规定，伦理委员会负责对试验方案进行审查。 8. （）的更新，需要递交伦理委员会进行审批或备案[单选题] * A.CRC 协议 B.监查计划 C.受试者问卷√ D.医院的患教手册 答案解析： C。2020 年版药物 GCP 第十二条(一)规定了伦理审查的内容。 9.伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议，非委员专家（）投票[单选题] * 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第3页 伦理委员会的制度、SOP考试试题及答案--第4页 A.可以 B.不可以√ C.若无利益冲突，可以 D.视本院伦理委员会的 SOP 而定 答案解析： B。2020 年版药