托珠单抗tocilizumab-详细说明书与重点.pdf

托珠单抗tocilizumab-详细说明书与重点--第1页 托珠单抗tocilizumab 英文名：tocilizumab injection,solution,concentrate 【成份】 主要活性成分：托珠单抗，托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6 （IL-6）受体单克 隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过DNA重组技术制得。 分子式：C6428H9976N1720O2018S42(仅多肽部分) 分子量：144 985Da(仅多肽部分) 辅料包括：蔗糖、聚山梨酯 80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。 【性状】 澄清至半透明的无色至淡黄色液体。 【适应症】 类风湿关节炎（RA）：本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不 足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤 （MTX）或其它 DMARDs 联用。 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）：本品用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖 皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）， 可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。 【规格】 80mg/4ml、200mg/10ml、400mg/20ml 【用法用量】 一般用法 类风湿关节炎（RA）：托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可 与 MTX或其它 DMARD 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降 低时，可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg 。需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。对于体重大于 100kg 的患者，每次推荐的 滴注剂量不得超过 800mg （见【药代动力学】部分）。 托珠单抗tocilizumab-详细说明书与重点--第1页 托珠单抗tocilizumab-详细说明书与重点--第2页 全身型幼年特发性关节炎 （sJIA）：托珠单抗可以单独应用或和甲氨蝶呤联合使用。对于 sJIA患者，推荐 2周静脉滴注1次，建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。 ●剂量调整不能仅根据单次体重测量结果，因为体重会上下浮动。 ●与给药有关的实验室指标改变（包括肝酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少）时， 可能需要暂停给药。 ●对于体重?30kg 的 sJIA 患者，根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积，在无菌条件 下，用0.9%生理盐水溶液稀释至100ml，用于静脉输注。 ●对于体重?30kg 的 sJIA 患者，根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积，在无菌条件 下，用0.9%生理盐水溶液稀释至50ml，用于静脉输注。 剂量调整建议：（见【注意事项】实验室检查部分）类风湿关节炎（RA）： 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者如果基线时绝对中性粒细胞计数2×109/L 或血 小板计数100×103/μl,或ALT，AST超过1.5倍正常值上限（ULN），则不建议开始使用托珠 单抗。全身型幼年特发性关节炎患者在使用托珠单抗时如出现下表中的实验室指标异常，则 建议中断或终止托珠单抗用药。如果适用，合并使用甲氨蝶呤和/或其他药物的剂量都应进 行调整或停药，同时托珠单抗应保持停药直到临床状况评估后。由于有许多临床合并症都可 影响全身型幼年特发性关节炎的实验室检查结果，因实验室检查结果异常而停用托珠单抗治 疗的决定以患者个体评估为基础。目前尚未在全身型幼年特