伊班膦酸钠注射液Ibandronate-详细说明书与重点.pdf

伊班膦酸钠注射液Ibandronate-详细说明书与重点--第1页 伊班膦酸钠注射液 Ibandronate 【性状】 本品为无色澄明液体 【适应症】 本品用于治疗绝经后骨质疏松症；用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛；用于治疗 伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。 【规格】 1ml:1mg; 2ml:2mg; 6ml:6mg （以伊班膦酸计） 【用法用量】 本品仅供静脉使用，应在医院内由专业医护人员实施。 1 ．用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂量为一次 2mg，每3 个月一次。取本品 2mg 稀释于不含钙离子的 0.9%氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液 250ml 中缓慢静脉滴注，时间不少 于 2 小时。患者必须补充钙和维生素 D （参见【注意事项】部分）。如果错过了一次滴注，在 方便时应该尽快补上。此后，从最后一次静脉滴注之日起，应该安排好每 3 个月静脉滴注一 次。 2.用于治疗恶性肿瘤骨转移引起的骨痛：本品推荐剂量为4mg，每3～4周一次。取本品 4mg 稀释于不含钙离子的 0.9%氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液 500ml 中缓慢静脉滴注，时间不少 于 2 小时。国外说明书推荐的用法用量为一次 6mg，稀释于不含钙离子的 0.9%氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液 100ml 中静脉滴注，时间不少于 15 分钟。 3.用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症：在用本品治疗前应适量给予 0.9%氯化钠溶液进行水 化治疗。本品用量应依据高血钙的程度决定。推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙 3mmol/L 或12mg/dl）单次剂量给予 2mg ，重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血钙≥ 3mmol/L 或≥12mg/dl）单次剂量给予 4mg。取本品稀释于不含钙离子的 0.9%氯化钠溶液或 5% 葡萄糖溶液 500ml 中缓慢静脉滴注，时间不少于 2 小时。一般情况下，本品只做一次使用。 多数患者升高的血清钙水平可在 7 天内降至正常范围。对复发或疗效不理想的患者可考虑再 次给药治疗。国外临床研究最高剂量为 6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。在给药 2 ～ 4mg 的患者，复发 （经白蛋白纠正后血钙水平再次升高＞3mmol/L）的平均天数为 18 ～19 天。 给药达 6mg 的患者，复发的平均天数为 26 天。 伊班膦酸钠注射液Ibandronate-详细说明书与重点--第1页 伊班膦酸钠注射液Ibandronate-详细说明书与重点--第2页 经白蛋白纠正的血清钙（mmol/L）=血清钙（mmol）-[0.02×白蛋白（g/l）]+0.8 或经白 蛋白纠正的血清钙（mg/dl）=血清钙（mg/dl）+0.8×[4-白蛋白（g/dl）] 肾脏功能不全者用药：国内尚缺乏对肾功能不全患者的研究数据，以下为国外临床用药剂 量推荐（参见【药代动力学】部分）。 绝经后骨质疏松症患者：国外说明书推荐的用法用量为一次3mg，在15～30秒内静脉注 射，每 3 个月一次。对于轻度或中度肾脏功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）无须调整剂 量，重度肾脏功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min），因临床研究资料比较有限，不建议应用 伊班膦酸钠注射液。 高钙血症和恶性肿瘤骨转移患者： 肝脏功能损害者用药：无须调整剂量(参见【药代动力学】部分)。 【不良反应】 以下不良反应主要来自国外临床试验。不良反应频率分级按从高到低的顺序，标准如下： 非常常见 （≥10%），常见 （≥1%和＜10%），不常见 （≥0.1%和＜1%），罕见 （≥0.01%和＜0.5%） 和非常罕见（≤0.01%）。 恶性肿瘤引起的高钙血症的治疗