新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案.pdfVIP

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案--第1页 新版《医疗器械监督管理条例》知识考核 一、填空题 1、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月 前向原注册部门提出延续注册的申请。 [单选题] * A 、4 年， 6 个月 B 、4 年， 3 个月 C 、5 年， 6 个月√ D 、5 年， 3 个月 2 、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经（）批准。 [单选题] * A、国务院药品监督管理部门√ B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门 D 、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门 3 、从事第一类医疗器械生产的， 应当向（）备案。 [单选题] * A、所在地区级药品监督管理部门 B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√ C 、