不良事件培训课件.pptVIP

药品不良反应监测及药害事件的上报;培训提纲;一、基本知识;基本概念;药品不良反应;药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 ;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;药品不良反应; ADR的特点;药品不良反应频频发生;;药品上市前研究的局限性;基本概念;;药品不良事件;基本概念;群体不良事件 ;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;药品不良反应报告和监测;药害事件;药害事件定义;药害事件的上报;突发药害事件的上报流程;突发药害事件应急预案;法律法规的要求;第四十二条 第七十一条　 ; 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。; 有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。;报告原则(可疑即报);报告的时限;一般药品不良反应报