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GMP附录：无菌药品 一、选择题 无菌药品的生产须知足其质量和预定用途的要求，应该最大限 度降卑微生物、各样微粒和热原的污染。（D） A．微生物B.微粒C.热原D.以上所有 2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设施起码应该安装在（D）级洁 净区环境中 A．A级B.B级C.C级D.D级 安瓿冲洗循环水经（D）μm的微孔滤器过滤 A．1.0B.10 单向流系统在其工作地区必须平均送风，风速为（B） B． C． D． 无菌生产工艺的考证应该包括试验。（D） 最差状况 B．最大批量 C．最小批量 D．培养基模拟灌装 6.培养基模拟灌装试验的首次考证，每班次应该连续进行次合 格试验。（A） 3 B．4 C．5 D．6 8、大（小）容量注射剂批次区分的原则（D） 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为 一批 B．同一批配制的药液使用同一台冻干设施在同一世产周期内生 产的均质产品为一批 C．同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 D．同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 非最终灭菌产品过滤除菌操作，使用同一规格和型号的除菌 过滤器其使用时限应该经过考证，一般不得超过工作日。（A） A.1 B．2 C．3 D．4 二、多项选择题 1、哪些地区环境级别应达到A级，应该用单向流操作台（罩）维 持该区的环境状态。（ABCD） 灌装区 B．放置胶塞桶 C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的地区 D．无菌装配或连结操作的地区 2.悬浮粒子的监测系统应该考虑和对测试结果的影响。 AB） A.采样管的长度 B．弯管的半径 C．采样地址 D．采样时间 3.A/B级干净区人员卫生要求（ABCD） 应该用头罩将所有头发以及胡子等有关部位全部掩盖，头罩应 当塞进衣领内。 B．应该戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防备目镜。 C．应该戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套， 穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应该塞进脚套内，袖口应该塞进手套内。 D．工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留 身体散发的微粒。 培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应该按照什么要求： ABCD） 灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 B．灌装数量在5000至10000支时：1.有1支污染，需检查，可 考虑重复试验；2.有2支污染，需检查后，进行再考证。 C．灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需检查；2.有2支污 染，需检查后，进行再考证。 D．发生任何微生物污染时，均应该进行检查。 无菌产品生产应该尽可能缩短包装材料、容器和设施哪些办理环 节的间隔时间？（ABCD） 冲洗 B．干燥 C．灭菌 D．灭菌后至使用 无菌检查样品的取样起码应该切合以下要求：（ABCD）A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品 B．无菌灌装产品灌装过程中发生较大偏差后的产品。 C．最终灭菌产品应该从可能的灭菌冷点处取样。 D．同一批产品经多个灭菌设施或同一灭菌设施分次灭菌的，样品 应该从各个/次灭菌设施中抽取。 三、判断题 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌 产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。（√） 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（√） 平时监测的采样量可与干净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。（√） 无菌制剂干净区内的人数应该严加控制，检查和监察应该尽可能在无菌生产的干净区内进行。（×） B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级干净区所处的背景地区。 （√） 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，干净区的悬浮粒子应该达到表中的“动向”标准。（×） 应该按照质量风险管理的原则对C级干净区和D级干净区（必要时）进行静态监测。（×） 应该对微生物进行动向监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。（√） 成品批记录的审核不包括环境监测的结果。（×） C级干净区着装要求为：应该将头发、胡子等有关部位掩盖。应该穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应该采取适合举措，以防止带入干净区外的污染物。（×） A/B级干净区内水池或地漏应该有适合的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。（×） 气锁间两侧的门能够同时翻开，以方便物料的传达。（×） 过滤器应该尽可能不脱落纤维。能够使用含石棉的过滤器。（×） 进入无菌生产区的生产用气体无需经过除菌过滤。（×） 应该按照操作规程对干净区进行清洁和消毒。可用紫外线消毒替代化学消毒。（×） 16.A/B级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应该切合纯化水的质 量标准。（×） 当无菌生产正在进行时，应该减少人员走动。（√） 无菌药品应该