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GMP文件修订推进计划 一、目的 为了有计划、高质量的达成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准 确，既切合规范要求，又拥有可操作性，特拟订本推进计划。 二、推进小组 1、文件工作委员会 委员长：刘桂端副委员长：薛建文 秘书长：杨光 委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强 职责: 委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握 副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握 秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导 委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。 、文件工作小组 组长：薛建文副组长：杨光、齐均耀 GMP办公室;陈涛、樊建岐 主管负责人：陈涛、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、 任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟 文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊 建岐、采买部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部： 周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维 职责： 组长：文件推进计划和培训总计划批准，各类管理性文件审批工作 副组长：文件推进计划和培训总计划审核，各类文件审核和进度把关 GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进计划的履行、监察， 达成进度和质量查核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作 主管负责人：负责推进计划实施，达成本部门文件的修订和初审，纸质版文 件的审核，电子版文件提交归档工作。 文件管理员：负责本部门、车间内部文件起草、初审，组织文件署名、收发， 内部文件培训组织 三、GMP文件修订推进计划 序号 项目 文件类型 数量 审核原则及内容 达成时间 责任人 各部门将文件目录、 所有已初步修订 1 电子版文件上交 / / 2.25 GMP办公室 的GMP文件、目录 GMP办 2 部门内部自审达成 所有已初步修订 / 按照企业实际， 2.28 各主管负 的GMP文件、目录 联合总则文件 责人 总则文件 5 逐个审核 3.3 工作小组 有关人员 质量管理（QA） 22 逐个审核 3.8 工作小组 有关人员 3 文件 质量监控（QA） 68 3.12 工作小组 质量管理类 逐个审核 会审 有关人员 质量管理（QC） 19 逐个审核 3.16 工作小组 有关人员 质量标准 277 形式、内控项目 3.19 工作小组 有关人员 查验操作规程 376 形式审查 3.21 工作小组 有关人员 生产及卫生管理 132 逐个审核 3.26 工作小组 有关人员 工艺规程 68 剂型样本审核 3.29 工作小组 有关人员 生产管理类 格式、项目、参 工作小组 岗位SOP 144 4.1 数 有关人员 批生产、包装记录 16 剂型样本审核 4.3 工作小组 有关人员 设施管理规程 66 逐个审核 4.5 工作小组 有关人员 设施管理类 设施操作规程 68 逐个审核 4.8 工作小组 有关人员 设施清洁规程 71 逐个审核 4.11 工作小组 有关人员 考证管理规程 11 逐个审核 4.14 工作小组 有关人员 考证确认SOP 8 逐个审核 4.17 工作小组 有关人员 考证确认类 工作小组 考证方案 170 逐个审核 4.20 有关人员 考证报告 170 逐个审核 4.20 工作小组 有关人员 物料管理规程 34 逐个审核 4.23 工作小组 有关人员 物料管理类 工作小组 物料发货运输 3 逐个审核 4.26 有关人员 行政管理类 行政管理规程 20 人事行政部审核 4.28 工作小组 有关人员 生产、质量有关 115 部门职责逐个审 工作小组 岗位职责 4.30 核，其余人事行 有关人员 政部审核 工作小组 培训管理 2 逐个审核 5.9 有关人员 人事、培训、健康 2 工作小组 按类形式审查 5.11 档案管理 有关人员 7 工作小组 年度回首 按剂型审查 5.14 有关人员 4 台账、记录、报告类 2 最后一次（内审 工作小组 年度自检、内审 5.16 会审 补） 有关人员 偏差、更改、OOS 5 审核16年及以 工作小组 5.18 后 有关人员 5 各部门需修订的 / 工作小组 按会审建议修订 重点文件抽查 5.20 所有文件 有关人员 6 所有GMP文件 / 现场检查培训效 工作小组 电子稿发放、培训 5.22 果 有关人员 7 / 根据改正内容确 工作小组 根据考证结果完善 有关文件 5.27 定 有关人员 8 文件署名发放 所有GMP文件 1881 文件发放、收回 6.1GMP办公室 登记台账 四、GMP文件修订要求 、每周二9:00推进小组专题会议汇报工作达成进度。 、对未按规准时限，保质保量达成修订工作的组员，依详细情形每次罚款