第二类医疗器械优先审批程序3.docx

PAGE PAGE 1 第二类医疗器械优先审批程序 第一条为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，制定本程序。 第二条XX省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批： （一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；