D级空气净化系统确认方案2015年.pdfVIP

制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分） 文件编号：XXXXXX 制剂车间空气净化系统确认方案制剂车间空气净化系统确认方案 （IQ/OQ/PQ部分） XXXXXX药业有限公司 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ 部分） 文件编号：XXXXXX 文件名称 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ 部分） 文件编号 XXXXXX 版本号 01 方案起草 部 门 起草人 签 名 起草日期 质量保证部 XXX 年 月 日 /XXX 方案审核 部 门 审核人 签 名 审核日期 工程设备部/XX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 综合制剂车间/XXX XXX 年 月 日 质量保证部/XX XXX 年 月 日 生产副总 XXX 年 月 日 方案审批 部 门 批准人 签 名 批准日期 质量总监 XXX 年 月 日 - 1 - 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ 部分） 文件编号：XXXXXX 目 录 1 概述 4 2 目的 4 3 范围 4 4 人员及职责 4 4.1 验证小组 错误！未定义书签。 4.2 验证委员会 错误！未定义书签。 5 验证前确认 4 5.1 人员培训确认 6 5.2 文件确认 6 5.3 校准确认 6 5.4 空调机组参数 6 5.5 制剂车间（D 级）风量设计参数 7 6 安装确认（IQ） 7 6.1 系统安装前所需资料确认 7 6.2 空气处理装置安装确认 8 6.3 管道系统安装确认 16 6.4 公用设施及安全确认 17 6.5 高效过滤器安装确认 18 7 运行确认（OQ） 18 7.1 空调机组测试 18 7.2 空调机组送风/回风/新风管道风量测试 19 7.3 洁净房间风量测试及换气次数计算 19 7.4 高效过滤器检漏测试 20 7.5 房间压差测试 20 7.6 房间温湿度测试 21 7.7 试运行（3 天）测试 21 7.8 自净时间的测试 21 8 性能确认（PQ） 22 8.1 目的 22 8.2 性能确认的有关条件要求 22 - 2 - 制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ 部分）