药品上市后的药物警戒管理制度.pdfVIP

药品上市后的药物警戒质量管理制度 1 目的 制定文件，规范本公司产品的药物警戒实施与管理。 2 范围 公司所有产品的药物警戒活动。 3 职责 3.1 药物警戒部负责制定本文件； 3.2 药物警戒部、各部门相关人员按本文件规定进行药物警戒相关工作。 4 定义 4.1 药物警戒：发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研 究与活动。主要涉及药物的不良反应、不合格药品引起的危害、药物治疗错误报告、对没有充 分科学根据而不被认可的适应证的用药病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与 错用、与其他药物的不良相互作用等。 5 正文 5.1 药物警戒的组织架构 5.1.1 经资格确认的药物警戒负责人。 5.1.2 职责描述：详见“药物警戒部组织架构及职责”。 5.2 药物警戒培训管理 每年根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并及时评估培训 效果，每年完成一次培训总结。药物警戒相关内容培训对象为药物警戒体系相关人员，对药物 警戒最新动向、法规及新开展的项目进行单独培训，每年不少于一次。培训内容包括药物警戒 基础知识和法规、岗位知识和技能，其中岗位知识和技能培训与其药物警戒职责和要求相适应。 5.3 药物警戒体系及活动的质量管理 公司制定药物警戒的质量目标，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，对药物警戒体系 及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律 法规要求。药物警戒部定期每年或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审计，审查各项 制度及执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 5.4 药物警戒主要工作内容 5.4.1 药品不良反应监测和报告 上市后的药品不良反应报告均属于药物警戒范畴，公司所有产品在上市后均应开展不良反应监 测及报告工作，对上市后药品的不良反应监测采取自发报告的方案，用以监测最广泛人群用药 中的不良反应事件发生情况。 5.4.1.1 个例药品不良反应监测和报告 公司建立回访客户、电话和投诉、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目、监管部 门反馈等多种渠道主动收集药品不良反应，相关人员获知或者发现药品不良反应后详细记录并 及时通知药物警戒部。药物警戒部整理分析药品不良反应数据并及时上报，并对死亡病例及时 上报，进行调查处理和完成调查报告。 ➢ 电话和投诉渠道：药品说明书、标签、公司门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、 进行投诉或咨询的重要途径。应有专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医 生、药师、律师）报告的不良反应信息。公司应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非 工作时间应设置语音留言。 ➢ 文献检索：文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，药物警戒部定期对文献进行检索， 报告文献中涉及的个例不良反应。制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文 献来源、文献类型、检索策略等进行规定。 5.4.1.2 药品群体不良事件的处理 公司获知或者发现药品群体不良事件后，药物警戒部应第一时间向企业负责人及质量受权人汇 报和上报药监部门，并立即采取合理的应急处理措施。药物警戒部门及时展开调查处理，完成 调查报告。 5.4.2 药品不良反应数据处理 药物警戒部及时对收集的药品不良反应数据进行的标准化和规范化处理。具体包括基础数据（药 品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及 系统等）标准化处理、日常维护，以及对药品不良反应数据的规范化处理。建立公司内部的药 品不良反应数据库，保存和维护好数据库信息。 5.4.3 安全信号管理 信号即来源于一个或多个资料的不良反应/事件，可能提示一个新的潜在因果关联，信号的管理 规范包括对收集到的多种来源的不良反应事件报告的记录、确认、风险及管理、跟踪流程。药 物警戒部定期对药品不良反应数据进行信号检测，及时发现不良信号，采取合理措施。 5.4.4 药品安全风险管理 药物警戒部定期全面评价药品的安全性，进行效益与风险分析，识别药品潜在风险，研究药品 风险发生机制和原因。根据分析评价结果，判断风险程度，采取召回、撤销、限制使用和修改 说明书等积极有效的风险控制措施，将药品安全性风险降至最低。风险管理是一个持续进行的 过程，随着产品安全性信息的丰富，制定并更新完善风险管理计划。 5.4.5 药品说明书更新 公司根据药品上市后的安全性、有效性情况，对药品说明书进行修订；根据药品不良反应监测、 药品再评价结果等信息、药品监督管