药品生产企业药物警戒计划.pdfVIP

2021年药物警戒 计划 文件编号： 起草人 起草日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核人 审核日期 （药品安全委员会） 审核日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司 2021年9月 目录 起止页码 一、产品概述…………………………………………………………（ 1-2 ） 二、药品安全性概述…………………………………………………（ 2-2 ） 三、药物警戒活动……………………………………………………（ 2-3 ） 四、风险控制措施……………………………………………………（ 3-3 ） 五、实施时间周期……………………………………………………（ 4-4 ） 六、附件………………………………………………………………（ 4-8 ） 一、产品概述 产品名称：复方银翘解毒片 成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡 子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。 批准的适应症（功能主治）和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散 风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧,四肢酸懒，头痛咳嗽， 咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇痛药同用，可增加肾 毒性的危险。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情 请咨询医师或药师。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。服 用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1岁以下儿童应在医师指导 下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、肾功能 不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、 泄泻者慎用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导 下服用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。过敏体质者 慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的 地方。儿童必须在成人监护下使用。 用法用量：口服，一次3～5片，一日2次。 贮藏：密封，置阴凉干燥处。 有效期：24个月。 含量：本品含扑热息痛（CHON）应为标示量的95.0～105.0%。 8 9 2 药品分类：本品为甲类非处方药。 1 批准文号：国药准字ZXXXXXXXXXX 二、药品安全性概述 产品上市之后，会产生对产品的获益或风险有影响的新信息，对这 些信息的评价应当与药品监管部门进行沟通。为确保药品的安全使 用，应详细地评价这些通过药物警戒活动产生的信息。通过有效的药 物警戒及时将信息反馈给药物使用者，减少患者风险，可以改善药品 的风险获益比。 2.1重要的已识别风险：复方银翘解毒片已识别的安全风险是： 偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导