药物警戒质量管理规范草案样本.pdfVIP

药物警戒质量管理规范（草案） 第一章 总则 第一条 （制定根据）为规范药物警戒工作开展，保证药物风险效益平衡， 保障公众用药安全有效，依照 《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国 药物管理法实行条例》等法律法规，制定本规范。 第二条 （责任主体和规定）上市允许申请人和上市允许持有人是药物警戒 工作责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺 骗行为。 第三条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立健全药物 警戒体系，开展有效药物风险管理活动，进行合理安全性信息沟通，以实现如下 药物警戒总体目的： （一）遵守国家关于药物警戒法律法规规定； （二）防止任何也许药物不良反映/事件； （三）增进安全有效地使用药物，并及时向监管部门、患者、医护人员及公 众传递与药物关于安全性信息。 （四）保护患者健康和公众健康。 第二章 药物警戒体系 第四条 （总体目的）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立健全药物 警戒体系，设立体系目的和规定，通过开展质量筹划、质量依从、质量控制和保 证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目的和规定系统地贯穿到药物警 戒所有工作中。 第五条 （人员职责）上市允许申请人和上市允许持有人应当保证明现既定 药物警戒体系目的，有关岗位人员应当共同参加药物警戒体系建立和维护，承担 各自职责。 第六条 （体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药物 安全性状况相适应，应当涉及合理组织机构、人员、文献、设施设备、计算机系 统等。 第七条 （一致性规定）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目的和规定、 有关工作制度及操作规程保持一致。 第八条 （内审开展规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当定期及在 药物警戒体系或药物安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系 和药物警戒有关活动与否符合有关法律法规和本规范规定、与否适应药物警戒工 作开展和药物风险控制。 第九条 （内审评估规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当对内审过 程和成果进行分析评估，根据结论制定并完毕相应改进办法，不断提高药物警戒 管理水平，保证药物警戒体系持续有效运营。 第三章 机构与人员 第一节 原则 第十条 （机构总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立与药 物警戒工作相适应组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清晰组织机构 图。 第十一条 （人员总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当指定符 合规定药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应当配备符 合规定专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，保证各岗位人员保 持相应工作能力。 第二节 药物警戒管理委员会 第十二条 （委员会构成）上市允许申请人和上市允许持有人应当建立药物 警戒管理委员会，该委员会由上市允许申请人和上市允许持有人负责，各种有关 部门负责人共同参加。 第十三条 （委员会职责）药物警戒管理委员会负责商量和决策重大药物安 全性事件及其她药物警戒重大事项，应当建立有关事项解决机制并依照执行，应 当建立委员会档案并记录有关事项解决过程。 第三节 药物警戒部门 第十四条 （总体规定）上市允许申请人和上市允许持有人应当设立独立药 物警戒部门，并合理设计部门架构及职责分工。 第十五条 （职责规定）药物警戒部门应当承担药物警戒工作重要责任，履 行如下重要工作职责： （一）负责建立和维护药物警戒体系； （二）负责制定药物警戒有关文献，并按文献规定执行有关活动； （三）负责建立和管理计算机系统； （四）负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理筹划； （五）负责监测药物安全性，并对药物不良反映/事件进行上报、评价和调 查； （六）负责辨认、确认和评估风险信号； （七）负责选取、执行和评估风险最小化办法； （八）负责撰写和提交定期安全性更新报告；