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药 物 警 戒 随着人类疾病谱的变化，各种心血管病、代谢性疾病、神经系统等疾病的发病率逐渐 上升，导致越来越多的人群长期依赖于药物治疗。消费者自我药疗行为明显增多，药物的 滥用、误用及不合理用药现象增多。自行使用处方药，无指征使用抗菌药物、激素，无指 征使用静脉输液增多，中药、民族药与化学药物的联合应用增多，均易引发不良的药物相 互作用。而假劣药品的监管漏洞、媒体广告对药品有效性夸大宣传并隐瞒药品可能风险、 互联网的广泛使用，为药品非法销售和滥用提供了便捷途径。而医药科学的迅速发展，新 药的发现与应用增多，用药复杂性也越来越高，药物临床应用在获取治疗效应的同时导致 的不良反应和药源性疾病越来越多，用药风险逐渐加大。 在防范药源性损害的长期实践中，药物安全性评价从只评价上市后药品的不良反应， 发展到包括药品不良事件评价等涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错 误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的 评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等，由此逐 渐形成了药物警戒。 1974年，法国首先创造了“药物警戒”(Pharmacovigilance ，PV）的概念。尽管法国 开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了 10余年，却通过这个概念赋 予药物安全以新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的 危害。药物警戒扩展了监测的范围，不仅是药品不良反应（ADR），还包括药物不良事 (ADE)，并通过对药品安全性监测，综合评价药物的风险/效益比，进而对风险因素加以控 制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全、有效的目的。 一、药物警戒 （一）药物警戒的定义 世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义是：药物警戒是与发现、评价、理解和 预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。根据WHO的指南性文 件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、 医疗器械以及疫苗等。 药物警戒贯穿于药物研发及使用过程的始终，即从药物的研究设计就开始着手。在药 物上市前阶段，主要通过临床前研究和临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方 式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究 总是不完全的，难免会存在局限性，动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。临床 研究中，受试者均经过遴选且数量有限，药品应用的条件与临床实践存在差异，研究时间 也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群 （如儿童、老人或孕妇） 的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的，因此， 药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。此阶段主要的研究方法是观察性的，在临 床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性 数据往往比试验性数据质量差。在PMS 阶段，药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、 分析上市后药物的观察性数据，并得出具有较强说服力的结论，这也是药品不良反应监测 的主要内容。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、 药物治疗错误、缺乏有效性的报告、非适应证用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关 的病死率的报告和评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相 互作用。 （二）药物警戒的主要工作内容 药物警戒从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报， 不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易 被广大报告者接受。药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知药品的不良反应及其 相互作用；②发现已知药品的不良反应的增长趋势；③分析药品不良反应的风险因素和可 能的机制；④对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临 床用药。 （三）药物警戒的目的 药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理 及有效的应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的 安全性；③教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。 药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交 流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。