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药物警戒专项审计 药物警戒质量管理规范已于2021年12⽉1⽇正式实施。许多持有⼈根据⾃⾝的实际情况已经初步建⽴起⼀套药物警戒体 系。那么，现在建成的药物警戒体系是否可以满⾜国家监管部门的要求，是很多持有⼈药物警戒⼯作⼈员所担⼼的。 现在根据多次的药物警戒专项审计及与业内专家的交流，就药物警戒审计与⼤家聊⼀聊。 药物警戒专项审计是⼀项系统的、严明的、独⽴且有记录可循的⼯作。旨在通过取得并客观地评价证据以明确审计标准 的落实程度，并促进风险管理、控制和治理过程的改善。 药物警戒审计是《药物警戒质量管理规范》⾥明确规定的事项，“持有⼈应当定期开展内部审核（以下简称“内审”），审 核各项制度、规程及其执⾏情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重⼤变化时，应 当及时开展内审。内审⼯作可由持有⼈指定⼈员独⽴、系统、全⾯地进⾏，也可由外部⼈员或专家进⾏。” 审计的步骤 制定策略层⾯的审计计划 ⼀般是以1年为单位，是指⼀年内⼀项或多项审计的集合。审计计划需要经过⾼层管理⼈员的批准。 制定操作层⾯的审计计划： 我国《药物警戒检查指导原则》中对所有的检查要点分到五部分： 1、机构⼈员与资源 机构⼈员与资源是药物警戒⼤厦的基⽯，没有相应的组织机构及⼈员或者⼈员没有相应的资源去进⾏药物警戒⼯作，药 物警戒体系是不可能运作下去的。 药品安全委员会 “药品安全委员会“相当于全国⼈⼤，⾮常设机构但是拥有最⾼的权⼒。 管理层+部门负责⼈模式的药品安全委员会可以在紧急情况时，集思⼴益，有效应对产品的安全性风险。 实际检查过程中常见问题：持有⼈已经建⽴了药品安全委员会，但是在药品安全委员会缺乏⼀定的章程，或者药品安全 委员会形同虚设，甚⾄有的⼈员不知道⾃⼰是药品安全委员会的⼀员。 专门的药物警戒部门 相信⼤家都已经⽿熟能详，GVP是与GMP/GSP/GCP….具有相同法律地位的法规。就像负责GMP的质量部⼀样，GVP 也需要有⾃⼰的部门来履⾏药物警戒相关的职责。 在检查过程中，持有⼈基本可以将药物警戒部设置为⼀个独⽴的部门并体现在持有⼈公司的组织架构上。 药物警戒负责⼈ QPPV相当于⼈⼤的常委会，负责⼈管理⽇常事务。在持有⼈的实际⼯作中，⼤多会是总经理/副总经理/质量受权⼈兼 任QPPV的⾓⾊。这与我国药物警戒⼯作起步较晚，⼈才相对缺乏是有⼀定关系的。QPPV在药物警戒⼯作中的⾓⾊更 侧重于管理、协调的⼯作。 2、质量管理与⽂件记录 质量管理和⽂件就像药物警戒⼤厦的框架机构。框架结构⼀旦制定后，药物警戒⼤厦的雏形就基本形成了。 质量管理的要求 药物警戒体系主⽂件中对于质量管理要有专门的章节进⾏描述。质量⽬标、质量控制之指标相关的⽂件都是持有⼈应该 建⽴的。 检查中发现的问题：有些持有⼈药物警戒质量控制指标设置不可测量。或者未能涵盖所有的药物警戒关键活动。 内审 内审是提升持有⼈药物警戒⼯作质量的有效⼿段。GVP要求独⽴于药物警戒部的部门或者第三⽅对持有⼈的药物警戒⼯ 作进⾏审计。 检查过程中发现的问题：持有⼈没有制定年度内审计划；或者有的持有⼈没有进⾏相应的内审⼯作。这些都是严重缺陷 项，需要持有⼈注意。 记录 记录是持有⼈执⾏相关药物警戒⼯作的重要证据。GMP中最流⾏的⼀句话就是 no documents no done。所以相关⼯作 的执⾏必须⽤记录的形式呈现出来。 检查中发现的问题：有些药物警戒⼈员在执⾏药物警戒⼯作过程中，可能切实执⾏了相关⼯作。但是由于未发现任何安 全性信息⽽未做记录。这在信号监测过程中尤其明显，虽然有时候我们未能检测到任何信号，但是仍需要把检测的过程 及结果进⾏记录。表明持有⼈已经做过相关⼯作。 3、监测与报告 监测与报告就像是给药物警戒⼤厦进⾏内部装修，持有⼈需要从多个⽅向收集与其产品相关的安全性信息。⽐如⽂献检 索、热线接听、国家反馈、销售⼈员主动收集、上市后安全性研究等。 ⾃主的收集途径是否已经建⽴ ⽬前，我国的药品安全性信息主要来⾃国家反馈数据。但是仅靠国家反馈数据，体现不出持有⼈的主体责任。持有⼈应 该担起“保护公众⽤药安全“的职责，为⾃⼰提供给公众的药物的安全性负责。 检查中发现的问题：多部门配合的缺失，尤其是销售⼈员作为⼀线接触患者/医务⼈员的信息收集者，是药品安全性信息 最直接的接收者。⽽有些持有⼈中销售⼈员并未了解如何收集/上报药品安全性信息。 4、风险识别与评估 风险的识别、评估及控制是药物警戒⼯作的重中之重。也是药物警戒活动的⽬的。 信号检测及评价 信号检测是药物警戒⼯作的重点内容。⽬的是要分析持有⼈收集到的所有的安