药物警戒内审记录模板2022.pdfVIP

药物警戒内审实施记录表 目的 依据 日期 人员 类别 内容 要点 结果 签名 设立专门的部门 药物警戒部成立是否符合国家 配备专职的人员，并且人员符合法规要求 法律要求 具有清晰的组织机构 有明确的各部门职责和岗位职责 药品安全委员会构成：组织机构、设计部门、人员情况 组织机 是否建药品安全委员会，研究 药品安全委员会主要工作和职责 构及人 处理有关安全性问题 员管理 药品安全委员会沟通记录 药物警戒人员是否具备科 接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训 学分析评价药品不良反应的 能力 接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训 是否开展药物警戒培训工作， 培训计划： 包括生产企业培训的人员， 职位、 人数、 培训内容、 培训时间等 公司员工是否熟悉本单位报 告程序及要求 培训记录： 包括培训时间、培训内容、参加人 药物警戒文件的制定是否符合法律法规的要求 文件体 是否建立药物警戒文件体系 是否与公司情况相适应， 便于开展 系及审 是否涵盖法规要求的所有文件内容 计 是否开展药物警戒体系内部 是否建立药物警戒体系审计管理工作程序 审计或外部审计 内审、 外审活动的开展情况 是否建立药物警戒档案管理程序、确保记录、 数据保存完整 药物警 是否保存药品不良反应的相 戒数据 是否建立药物警戒数据库， 对收集到所有药品不良反应病例和相关数据进行保存 关资料 和档案 是否有专门的文件柜保存药物警戒所有纸质版资料 个例药品不良反应管理程序 是否建立个例药品不良反应 报告和监测工作程序 收集途径是否广泛， 包括销售渠道、投诉、 热线电话、 文献、 上市后研究等 《药品不良反应/事件初报表》 信息有效、 至少包括患者信息、 药品信息、不良 个例药 反应信息、 报告信息 品不良 是否进行调查， 调查内容是 反应报 否全面，是否符合要求或者书 告 面程序； 类别 内容 要点 结果 签名 个例药 品不良 是否进行调查， 调查内容是 整理后的药品名称， 药品不良反应名称、 原患疾病、 用药原因等有关术语是否准 反应报 否全面，是否符合要求或者书 确且符合规范 告 面程序； 报告类型、关联性评价等评判是否合理 上报时限是否符合法律法规要求 是否进行调查， 调查内容是否全面，是否符合要求或者书面程序； 死亡病 上报时限及调查报告提交时限是否符合法律法规要求 药品聚集性不良事件处理程序 药品聚集性不良事件上报时限是否符合法律法规要求 是否建立药品聚集性不良事件 《药品聚集性不良事件基本信息表》《药品不良反应/事件报告表》填写是否规范 报告和监测工作程序 是否开展调查， 调查内容是否全面，调查报告的提交时限是否法律法规的要求