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药物警戒标准文件管理程序 一、目 的 规范药物警戒文件及其附件的格式、编制、审核、批准与实施，规范文件的管理流程，保证 各种文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证药物警戒管理活动的全过程规范化 运转，使一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标制定本程序。 二、范 围 适于所有岗位职责、管理程序、操作规程及记录等文件。 三、职 责 1文件起草人员、审核人员、批准人员、文件管理人员、档案管理人员及各部门负责人对本文件 的实施负责。 2 岗位职责由岗位所在部门负责起草，药物警戒部审核，企业负责人批准。 3管理程序由使用部门负责起草，药物警戒部审核，质量受权人批准。 4操作规程由使用部门负责起草，药物警戒部审核，药物警戒部部长批准。 5外来文件由质量部识别、收集和发放使用。 6质量部负责质量管理体系文件的管理和控制。 7各部门负责本部门质量管理体系文件的起草、初审、修订、使用及保管。 四、内 容 1文件编制要求 1.1文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。 1.2文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 1.3文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。 1.4编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。 1.5本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件 必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。 1.6由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳 定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。 1.7系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的 规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。 文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行 分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。 1.8可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作 需求。 第 1 页 共 6 页 1.9科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与其相关 规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件 使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号 代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 1.10 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件 与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随 时查询文件的变更历史。 1.11稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 1.12 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关 变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等应有一致性。 1.13注明日期统一格式为：××××.××.××或××××年××月××日。 1.14 各部门应指定熟悉与所编写文件内容相关的药物警戒相关知识知识、相关的法律、法规、 法定文件、行业文件和相关的专业知识并熟悉文件所涉及的操作过程的人员来起草文件和设计记 录。 1.15 在文件编制过程中，应与文件内容涉及的各部门协商讨论，征求各方意见，以使文件更具 有可行性。 1.16设计记录的注意点： 1.16.1 一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。记录的起草最 好与相关文件的起草同步进行。 1.16.2合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后，安排填写数据。 1.16.3负责性：每项操作均需有操作者、复核人签名。 1.16.4明示性：管理程序标准、操作标准与记录相结合。 1.17参与文件制定人员的要求 1.17.1起草人员 1.17.2经药物警戒学习和培训，了解、掌握药物警戒的要求。 1.17.3熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。 1.17.4掌握文件撰写基本要求。 1.18审阅、审核人员 1.18.1经药物警戒学习和培训，掌握、熟悉药物警戒的要求。 1.18.2熟悉本专业的技术要求和管理要求，善于管理、善于协调。 1.18.3掌握文件制定的要求。 1.18.4有能