PV-GB-012-0药物警戒体系内审管理规程.pdfVIP

1 药物警戒体系内审管理规程 PV-GB-012-0 第 页 共 2 页 标 准 管 理 规 程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 颁发部门： 题目：药物警戒体系内审管理规程 质量保证部 文件编码： 替代： 起草： 修订： PV-GB-012-0 日期： 日期： 审阅： 审核： 批准： 生效日期： 日期： 日期： 日期： 份数： 分发部门： 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的 适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的 获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会 影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计 方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1 战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为 2-5 年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主 题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 2 药物警戒体系内审管理规程 PV-GB-012-0 第 页 共 2 页 4.1.1 所有药物警戒程序和任务； 4.1.2 药物警戒活动的质量体系； 4.1.3 适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2 策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长 期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于 风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1 药物警戒活动的质量体系； 4.2.2 关键的药物警戒程序； 4.2.3 在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和 /或负责药物警戒活 动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。审计计划文件应包括每个审计计划的简要说 明，包括范围和目标的大纲。应该定期进行基于风险的药物警戒审计。 5、药物警戒内审要及时进行记录，与指出的问题详细记录在《内部审核检查表》。根据药 物警戒标准提出正确的处理措施，并记录《内部审核纠正措施报告表》，上报负责领导进 行确认与指导，最后根据最终确定的处理措施进行处理。