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IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 药物警戒体系内审管理规程 文件名称: 生效日期: 2022-02-21 文件编号: 页数 1/3 生效版本： A0 文件制修订记录 NO 制修订日期/ 修订编号 制修订内容/ 版本 页次 1 2022-02-21 新制订 A0 IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 文件名称: 药物警戒体系内审管理规程 生效日期: 2022-02-21 文件编号: 页数 2/3 生效版本： A0 核准 审核 制订 一、目的: 规范药物警戒体系内审管理规程。 二、责任： 质量保证部。 三、范围： 适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四、内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有 效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和 评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警成内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标， 考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系 统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战 略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方 法和假设（包括风险评估）。审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制， 包括: 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流： 4.2策略层面的审计计划 IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 文件名称: 药物警戒体系内审管理规程 生效日期: 2022-02-21 文件编号: 页数 3/3 生效版本： A0 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来 准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的 风险评估为基础，重点应放在: 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取级解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖而不足的管理层和 /或负责药物警戒活动的人员确定和/ 或具体要求的高风险领域，审计计划文件应包括每个审计计划的简要说明，包括范围和目标的大纲。 应该定期进行基于风险的药物警戒审计。 5、药物警戒内审要及时进行记录，与指出的问题详细记录在《内部审核检查表》。根据药物警戒标 准提出正确的处理措施，并记录《内部审核纠正措施报告表》，上报负责领导进行确认与指导，最后 根据最终确定的处理措施进行处理。