药物警戒管理制度.pdfVIP

XXXX 医药质量治理文件 文件名称：药物警戒治理制度 编号： 分发部门：企业全部部门 版本： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1、目的：标准药物警戒工作治理，确保药品风险效益平衡，保证公众用药平安有效。 2、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理标准〔国家药品监督治理总局 令第28号〕》等法律和法规。 3、适用范围：本企业所经营药品的警戒治理。 4、责任：质量部、采购部、销售部对本制度负责。 4.1 质量治理部负责搜集、分析、整理、上报本企业药物警戒信息和档案治理工作； 4.2 销售部负责跟踪药品临床使用和销售后个体使用的有关药品不良信息，及时上报 质管部。 5、内容： 5.1有关概念术语 药物警戒：发觉、评价、认识和预防药品不良反响或其他任何药物相关问题的科学和活 动。药物警戒不仅涉及药物的不良反响，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、 药物医治错误、缺少有效性的汇报、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、 急慢性中毒的病例汇报、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学 药物、其他药物和食品的不良相互作用。 药品不良反响：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。 药品风险：用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵盖药品质量、平安性或者有效 性的任何风险。 药品风险治理：在药品全生命周期采取一系列治理药品风险的措施，是风险监测、风险 识别与分析、风险预防与操纵、风险沟通以及风险措施评价的循环过程。 风险治理方案：对风险治理情况的详细描述，是风险治理情况的书面形式。 风险最小化措施：预防或降低因药品暴露而导致不良反响发生的可能性，或者降低不良 反响严峻性的干预措施。 5.2人员与培训 5.2.1药物警戒责任人 质量部经理为企业药物警戒治理制度实施的第一责任人。 5.2.2药物警戒责任人的根本要求 药物警戒责任人应当具有医学、药学、流行病学或 者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反响的能力。 5.2.3药物警戒培训 药物警戒有关工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中 延续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。 5.3设施设备 药物警戒工作办公室暂设质量部，质量部经理具体负责药物警戒工作， 计算机系统相关药物警戒数据的记录应有固定地域储存，按类别分目录保存，确保数据 真实、精确、完整、及时、平安和可追溯。 . 5.4药品风险治理 按照相关法律法规的要求，积极配合上市许可持有人在药品全生命 周期内进行药品风险治理，根据所持药品平安性情况，按照风险治理周期的根本要求， 开展如下的主要风险治理活动： 药品平安性监测：连续监测药品平安性情况，为风险信号的识别与分析提供数据根底； 风险信号治理：以药品平安性信息为根底，识别、确认和评估风险信号，发觉药品平安 及其他方面的新风险或风险的新变化； 风险最小化措施：根据风险信号的治理情况或其他必要情况，选择和执行风险最小化措 施，预防和操纵药品风险； 5.5汇报和监测治理 对公司已销售药品的不良反响/事件进行搜集、上报和评价，对相关病例进行随访和记 录，对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。 在药品全生命周期内多途径搜集药品平安性信息，进行整理和分析，为风险信号的治理 提供数据来源。搜集途径主要包含以下方面： 医疗机构渠道：药品销售员与医院相关科室沟通搜集相关数据； 经营企业渠道：与经营企业质量治理部门沟通搜集相关数据； 咨询或投诉 ：向业务单位公布公司药物警戒信息工 ，接受来电信息； 网站或其他信息化平台：主要通过国家药品监督治理局网站“药物警戒快讯〞栏目搜集 药品警戒信息，发觉与本公司经营品种有关信息，及时收