药品不良反应及其监测的意义.pptxVIP

 ;一、药品不良反应监测工作的背景及现状;第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状;;含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰;近年来我国发生的药品不良事件;齐二药事件:2006年4月24日起中山大学 第三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状，导致13名患者死亡。;欣弗事件:欣弗是安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、肝肾功能损害及过敏性休克等症状，并导致9名患者死亡。 ;各 省 中 心;;第二部分 药品不良反应基本理论 ;药品不良反应相关概念 ;正确认识药品的不良反应;药品不良反应的分类;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现;B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 罕见 非预期的 较严重 时间关系明确 ;己烯雌酚——阴道腺癌;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;药品不良反应相关概念;;;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;;;;第三部分 医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 ;;★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 ;我国法律法规中相关要求;《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;新《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行;第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;　第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。;拜斯亭;促进临床合理用药; 工作背景;促进临床合理用药; 国家中心对此提出关注;;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;第四十八页，共六十八页。;第四十九页，共六十八页。;;;;院内ADR报告流程; 报告的原则;　1.报告的原则;;报告的时限-报告单位;全国药品不良反应监测网;;主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;药品信息;不良反应/事件分